针刺对开颅术后炎症及免疫功能的影响
2019年2月26日 更新者：Seong-Uk Park、Kyunghee University Medical Center
本研究的目的是评估针灸对开颅术后炎症和免疫功能的影响。
这项研究将是一项单中心、平行组临床试验，将在韩国首尔江东的庆熙大学医院进行。
研究概览
详细说明
对于研究组，干预将在开颅手术后不超过 48 小时内开始，每天进行一次，持续 6 天（8 天内总共进行 6 次）。 每次治疗都会进行针灸、电针和皮内针灸。
对于对照组，对照组中的受试者将仅接受常规治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才能被包括在内：
- 计划对未破裂的动脉瘤、面部痉挛或脑肿瘤进行定期开颅手术；
- 年龄 > 18 岁；
- 开颅术后48小时内可开始针灸治疗；
- 自愿参与并提供签署的知情同意书。
排除标准：
具有以下任何一种情况的参与者将被排除在外：
- 开颅手术前血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平≥ 1.0 mg/dl；
- 除了未破裂的动脉瘤、面部痉挛或脑肿瘤以外的情况作为开颅手术的指征；
- 因感染性脑部疾病如脑脓肿或硬膜下积脓而进行的开颅手术；
- 使用可能影响免疫系统或白细胞 (WBC) 计数的药物，例如免疫抑制药物、类固醇或抗癌药物，或在开颅手术前一个月内使用这些药物；
- 同一部位的手术史；
- 紧急手术；或者
- 严重的医学疾病，例如 充血性心力衰竭，慢性肾功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
针灸干预将在开颅手术后不超过 48 小时内开始，每天进行一次，持续 6 天（8 天内共进行 6 次）。
除了常规治疗外，还将给予它。
所有干预将由一名具有 5 年以上工作经验且具有 6 年大学教育背景的韩医医生执行。
这位医生将在试验开始前接受研究方案方面的培训。
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每次治疗都会进行针灸、电针和皮内针灸。 将使用无菌一次性不锈钢针灸针 (0.25 mm × 30 mm)。 将在以下穴位双侧插入针灸针：LI4、LI11、PC6、ST36、GB39 和 LR3 以及 GV20。 如果GV20靠近手术部位，则可以排除该穴位。 电刺激器将连接到 LI4、LI11、ST36 和 LR3 处每根针的手柄，并施加 5 Hz 的电流。 拔针后，在同一个穴位（LI4、LI11、PC6、ST36、GB39、LR3、GV20）分别扎带胶布的皮内针（DB130A；0.25mm×1.5mm），留置至下届会议。
对照组中的受试者将仅接受常规治疗。
这涉及神经外科开颅手术后的一般管理，包括稳定生命体征、控制疼痛、预防和治疗感染，以及根据患者情况需要的其他静脉输液或药物治疗。
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其他：控制组
对照组中的受试者将仅接受常规治疗。
这涉及神经外科开颅手术后的一般管理。
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对照组中的受试者将仅接受常规治疗。
这涉及神经外科开颅手术后的一般管理，包括稳定生命体征、控制疼痛、预防和治疗感染，以及根据患者情况需要的其他静脉输液或药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清CRP
大体时间：手术后2天
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将进行免疫比浊测定以测量 CRP。
将在早上早餐前的固定时间从肱静脉抽取血样。
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手术后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清CRP
大体时间：术前48小时内、术后4天、术后7天
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将进行免疫比浊测定以测量 CRP。
将在早上早餐前的固定时间从肱静脉抽取血样。
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术前48小时内、术后4天、术后7天
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血清红细胞沉降率（ESR）
大体时间：术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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将执行光度毛细管法来测量 ESR。
将在早上早餐前的固定时间从肱静脉抽取血样。
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术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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血清肿瘤坏死因子-α
大体时间：术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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将进行酶联免疫吸附试验（ELISA）进行测量 将在早上早餐前的固定时间从肱静脉抽取血液样本。
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术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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血清IL-1β
大体时间：术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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将进行酶联免疫吸附试验（ELISA）进行测量 将在早上早餐前的固定时间从肱静脉抽取血液样本。
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术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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血清IL-6
大体时间：术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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将进行酶联免疫吸附试验（ELISA）进行测量 将在早上早餐前的固定时间从肱静脉抽取血液样本。
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术前48小时内、术后2天、术后4天、术后7天
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发烧
大体时间：术后当天至术后7天。每天6:00、10:00、18:00、22:00测量体温。
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任何体温超过38℃的发烧都将记录在病例报告表上。
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术后当天至术后7天。每天6:00、10:00、18:00、22:00测量体温。
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使用额外的抗生素
大体时间：术后当天至术后7天
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额外抗生素的使用将记录在病例报告表上。
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术后当天至术后7天
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感染迹象
大体时间：术后当天至术后7天，
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肺炎或尿路感染等感染将记录在病例报告表上。
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术后当天至术后7天，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong-Uk Park, KMD, PhD、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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