- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761096
Wirkung der Akupunktur auf Entzündung und Immunfunktion nach Kraniotomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studiengruppe: Der Eingriff beginnt nicht später als 48 Stunden nach der Kraniotomie und wird 6 Tage lang einmal täglich durchgeführt (insgesamt 6 Sitzungen innerhalb von 8 Tagen). Akupunktur, Elektroakupunktur und intradermale Akupunktur werden bei jeder Sitzung durchgeführt.
Für die Kontrollgruppe: Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
- Planen einer regelmäßigen Kraniotomie, die wegen eines nicht rupturierten Aneurysmas, Gesichtskrampfs oder Hirntumors durchgeführt wird;
- Alter > 18 Jahre;
- Akupunkturbehandlung, die innerhalb von 48 h nach Kraniotomie beginnen kann;
- freiwillige Teilnahme und Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- C-reaktives Protein (CRP)-Serumspiegel ≥ 1,0 mg/dl vor Kraniotomie;
- ein anderer Zustand als ein nicht rupturiertes Aneurysma, ein Gesichtsspasmus oder ein Hirntumor als Indikation für eine Kraniotomie;
- Kraniotomie durchgeführt für infektiöse Hirnerkrankungen wie Hirnabszess oder subdurales Empyem;
- Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beeinflussen können, wie z. B. immunsuppressive Medikamente, Steroide oder Antikrebsmedikamente oder Einnahme dieser Medikamente innerhalb eines Monats vor der Kraniotomie;
- eine Geschichte der Operation an derselben Stelle;
- Notoperation; oder
- eine schwere medizinische Erkrankung, z. Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Der Akupunktur-Eingriff beginnt nicht später als 48 Stunden nach der Kraniotomie und wird 6 Tage lang einmal täglich durchgeführt (insgesamt 6 Sitzungen innerhalb von 8 Tagen).
Es wird zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungen verabreicht.
Alle Eingriffe werden von einem Arzt für koreanische Medizin mit über 5 Jahren Berufserfahrung und einer Hochschulausbildung von 6 Jahren durchgeführt.
Dieser Arzt wird vor Studienbeginn im Studienprotokoll geschult.
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Akupunktur, Elektroakupunktur und intradermale Akupunktur werden bei jeder Sitzung durchgeführt. Es werden sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 30 mm) verwendet. An folgenden Akupunkturpunkten werden beidseitig Akupunkturnadeln gesetzt: LI4, LI11, PC6, ST36, GB39 und LR3 sowie GV20. Wenn sich GV20 in der Nähe der Operationsstelle befindet, kann dieser Akupunkturpunkt ausgeschlossen werden. Ein elektrischer Stimulator wird mit dem Griff jeder Nadel bei LI4, LI11, ST36 und LR3 verbunden und ein Strom von 5 Hz angelegt. Nachdem die Nadeln entfernt wurden, werden intradermale Akupunkturnadeln mit Klebeband (DB130A; 0,25 mm × 1,5 mm) an denselben Akupunkturpunkten (LI4, LI11, PC6, ST36, GB39 und LR3 bilateral und GV20) eingeführt und bis zum Ende belassen die nächste Sitzung.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung.
Dies umfasst die allgemeine Behandlung nach Kraniotomie in der Abteilung für Neurochirurgie und umfasst die Stabilisierung der Vitalfunktionen, Schmerzkontrolle, Prävention und Behandlung von Infektionen sowie andere IV-Flüssigkeits- oder medikamentöse Therapien, die je nach Zustand des Patienten erforderlich sind.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung.
Dabei handelt es sich um die Gesamtversorgung nach Kraniotomie in der Abteilung für Neurochirurgie.
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Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung.
Dies umfasst die allgemeine Behandlung nach Kraniotomie in der Abteilung für Neurochirurgie und umfasst die Stabilisierung der Vitalfunktionen, Schmerzkontrolle, Prävention und Behandlung von Infektionen sowie andere IV-Flüssigkeits- oder medikamentöse Therapien, die je nach Zustand des Patienten erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-CRP
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Zur Messung von CRP wird ein turbidimetrischer Immunoassay durchgeführt.
Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
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2 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-CRP
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Zur Messung von CRP wird ein turbidimetrischer Immunoassay durchgeführt.
Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
|
innerhalb von 48 h vor der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Zur Messung der BSG wird die photometrische Kapillarmethode durchgeführt.
Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
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innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Serum-TNF-α
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
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innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Serum-IL-1β
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
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innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Serum-IL-6
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
|
innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Fieber
Zeitfenster: Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag. Die Körpertemperatur wird täglich um 6:00, 10:00, 18:00 und 22:00 Uhr gemessen.
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Jedes Fieber mit einer Körpertemperatur über 38℃ wird auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.
|
Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag. Die Körpertemperatur wird täglich um 6:00, 10:00, 18:00 und 22:00 Uhr gemessen.
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Einsatz zusätzlicher Antibiotika
Zeitfenster: Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag
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Die Verwendung zusätzlicher Antibiotika wird auf dem Fallberichtsformular erfasst.
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Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag
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Infektionszeichen
Zeitfenster: Während des Postoperationstages bis 7 Tage nach dem Operationstag,
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Infektionen wie Lungenentzündung oder Harnwegsinfektionen werden auf dem Fallberichtsformular erfasst.
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Während des Postoperationstages bis 7 Tage nach dem Operationstag,
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Krampf
- Entzündung
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Hemifazialer Spasmus
Andere Studien-ID-Nummern
- 20152152
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