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Wirkung der Akupunktur auf Entzündung und Immunfunktion nach Kraniotomie

26. Februar 2019 aktualisiert von: Seong-Uk Park, Kyunghee University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Akupunktur auf die Entzündung und die Immunfunktion nach Kraniotomie zu bewerten. Diese Studie wird eine klinische Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen sein, die am Kyung Hee University Hospital in Gangdong, Seoul, Korea, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Studiengruppe: Der Eingriff beginnt nicht später als 48 Stunden nach der Kraniotomie und wird 6 Tage lang einmal täglich durchgeführt (insgesamt 6 Sitzungen innerhalb von 8 Tagen). Akupunktur, Elektroakupunktur und intradermale Akupunktur werden bei jeder Sitzung durchgeführt.

Für die Kontrollgruppe: Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  1. Planen einer regelmäßigen Kraniotomie, die wegen eines nicht rupturierten Aneurysmas, Gesichtskrampfs oder Hirntumors durchgeführt wird;
  2. Alter > 18 Jahre;
  3. Akupunkturbehandlung, die innerhalb von 48 h nach Kraniotomie beginnen kann;
  4. freiwillige Teilnahme und Bereitstellung einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:

  1. C-reaktives Protein (CRP)-Serumspiegel ≥ 1,0 mg/dl vor Kraniotomie;
  2. ein anderer Zustand als ein nicht rupturiertes Aneurysma, ein Gesichtsspasmus oder ein Hirntumor als Indikation für eine Kraniotomie;
  3. Kraniotomie durchgeführt für infektiöse Hirnerkrankungen wie Hirnabszess oder subdurales Empyem;
  4. Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beeinflussen können, wie z. B. immunsuppressive Medikamente, Steroide oder Antikrebsmedikamente oder Einnahme dieser Medikamente innerhalb eines Monats vor der Kraniotomie;
  5. eine Geschichte der Operation an derselben Stelle;
  6. Notoperation; oder
  7. eine schwere medizinische Erkrankung, z. Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Der Akupunktur-Eingriff beginnt nicht später als 48 Stunden nach der Kraniotomie und wird 6 Tage lang einmal täglich durchgeführt (insgesamt 6 Sitzungen innerhalb von 8 Tagen). Es wird zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungen verabreicht. Alle Eingriffe werden von einem Arzt für koreanische Medizin mit über 5 Jahren Berufserfahrung und einer Hochschulausbildung von 6 Jahren durchgeführt. Dieser Arzt wird vor Studienbeginn im Studienprotokoll geschult.

Akupunktur, Elektroakupunktur und intradermale Akupunktur werden bei jeder Sitzung durchgeführt.

Es werden sterile Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (0,25 mm × 30 mm) verwendet. An folgenden Akupunkturpunkten werden beidseitig Akupunkturnadeln gesetzt: LI4, LI11, PC6, ST36, GB39 und LR3 sowie GV20. Wenn sich GV20 in der Nähe der Operationsstelle befindet, kann dieser Akupunkturpunkt ausgeschlossen werden.

Ein elektrischer Stimulator wird mit dem Griff jeder Nadel bei LI4, LI11, ST36 und LR3 verbunden und ein Strom von 5 Hz angelegt.

Nachdem die Nadeln entfernt wurden, werden intradermale Akupunkturnadeln mit Klebeband (DB130A; 0,25 mm × 1,5 mm) an denselben Akupunkturpunkten (LI4, LI11, PC6, ST36, GB39 und LR3 bilateral und GV20) eingeführt und bis zum Ende belassen die nächste Sitzung.

Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung. Dies umfasst die allgemeine Behandlung nach Kraniotomie in der Abteilung für Neurochirurgie und umfasst die Stabilisierung der Vitalfunktionen, Schmerzkontrolle, Prävention und Behandlung von Infektionen sowie andere IV-Flüssigkeits- oder medikamentöse Therapien, die je nach Zustand des Patienten erforderlich sind.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung. Dabei handelt es sich um die Gesamtversorgung nach Kraniotomie in der Abteilung für Neurochirurgie.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine konventionelle Behandlung. Dies umfasst die allgemeine Behandlung nach Kraniotomie in der Abteilung für Neurochirurgie und umfasst die Stabilisierung der Vitalfunktionen, Schmerzkontrolle, Prävention und Behandlung von Infektionen sowie andere IV-Flüssigkeits- oder medikamentöse Therapien, die je nach Zustand des Patienten erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Zur Messung von CRP wird ein turbidimetrischer Immunoassay durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Zur Messung von CRP wird ein turbidimetrischer Immunoassay durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
innerhalb von 48 h vor der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Serum-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Zur Messung der BSG wird die photometrische Kapillarmethode durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Serum-TNF-α
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Serum-IL-1β
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Serum-IL-6
Zeitfenster: innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Zur Messung wird ein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Morgens vor dem Frühstück wird zu einem festgelegten Zeitpunkt eine Blutprobe aus der Brachialvene entnommen.
innerhalb von 48 h vor der Operation, 2 Tage nach der Operation, 4 Tage nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
Fieber
Zeitfenster: Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag. Die Körpertemperatur wird täglich um 6:00, 10:00, 18:00 und 22:00 Uhr gemessen.
Jedes Fieber mit einer Körpertemperatur über 38℃ wird auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag. Die Körpertemperatur wird täglich um 6:00, 10:00, 18:00 und 22:00 Uhr gemessen.
Einsatz zusätzlicher Antibiotika
Zeitfenster: Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag
Die Verwendung zusätzlicher Antibiotika wird auf dem Fallberichtsformular erfasst.
Während des postoperativen Tages bis 7 Tage nach dem operativen Tag
Infektionszeichen
Zeitfenster: Während des Postoperationstages bis 7 Tage nach dem Operationstag,
Infektionen wie Lungenentzündung oder Harnwegsinfektionen werden auf dem Fallberichtsformular erfasst.
Während des Postoperationstages bis 7 Tage nach dem Operationstag,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong-Uk Park, KMD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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