Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego MP1032 u pacjentów z łuszczycą

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: MetrioPharm AG

Randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności ogólnoustrojowego (po) podania MP1032 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie fazy IIa ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego MP1032 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez okres 6 tygodni. Drugorzędowe punkty końcowe do oceny parametrów klinicznych łuszczycy podczas 6-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji dadzą możliwość przeprowadzenia pierwszej oceny skuteczności klinicznej doustnego MP1032 w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Populacja badana będzie składać się z 44 włączonych (40 ukończonych) pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci muszą być w stanie przedstawić pisemną zgodę i spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo eksploracyjnym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności ogólnoustrojowego doustnego (po) podania 100 mg MP1032 dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Projekt badania składa się z 28-dniowego okresu przesiewowego/wstępnego, 42-dniowego okresu leczenia, 1 dnia na wizytę końcową leczenia i 28-dniowego okresu obserwacji. Czterdziestu czterech pacjentów, którzy spełniają kryteria wstępne, zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie 100 mg MP1032 lub placebo dwa razy dziennie przez 42 dni. Celem jest, aby badanie ukończyło 40 pacjentów (po 20 w każdej leczonej grupie).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych odbędzie się w 3 wyznaczonych dniach badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu 71.

Skuteczność będzie oceniana w ciągu 6 wyznaczonych dni badania przy użyciu następujących ocen: PASI, PGA, DLQI, mNAPSI i EQ-5D 5L (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • PAREXEL International GmbH, Klinikum Westend
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Freiburg, Niemcy, 79100
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. Vanscheidt und Dr. Ukat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.

  2. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą:

    1. Wynik PASI > 10 podczas badań przesiewowych i
    2. Czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy na początku leczenia badanym lekiem.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 34,9 kg/m2.
  4. Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej potwierdzone przez dermatologa/lekarza.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
  6. Kobiety po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy Poziomy wskazujące na stan po menopauzie są zgodne z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania. Mogą być w nim wysterylizowane kobiety.

  7. Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

    1. Liczba krwinek białych ≥ 3,5 x 10^9/L
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    3. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x GGN
    6. Hemoglobina ≥ dolna granica normy zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów odpowiednio dla kobiet i mężczyzn
    7. Brak koagulopatii (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] < 1,5).
  8. Pacjenci zgadzają się nie zwiększać normalnej ekspozycji na słońce w trakcie badania.
  9. Pacjenci są w stanie połknąć 2 małe kapsułki podczas każdego podania.
  10. Pacjentów uważa się za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niepłytkową postacią łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata, krostkowa lub dłoniowo-podeszwowa; ciężka postać łuszczycowego zapalenia stawów, postać odwrotna łuszczycy). Dozwolone są przypadki łagodnego do umiarkowanego łuszczycowego zapalenia stawów, pod warunkiem że nie ma to wpływu na cele badania określone przez badacza.
  2. Pacjenci z łuszczycą polekową.
  3. Dowody na choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej inne niż łuszczyca, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę.
  4. Pacjenci z poważnymi schorzeniami, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania i/lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci płci męskiej planujący ciążę partnerską lub oddanie nasienia w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Znane alergie na mannitol, modulatory makrofagów i żelatynę.
  8. Pacjenci z niedawną historią lub obecnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, według oceny badacza, ciężkich, postępujących infekcji wirusowych lub bakteryjnych, klinicznie istotnych chorób serca, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, immunologicznych (z wyłączeniem łuszczyca) wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane i mogą zakłócać przebieg badania.
  9. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego i rogowacenia słonecznego. Dopuszcza się raka podstawnokomórkowego i drobnokomórkowego raka skóry, które zostały wycięte zgodnie z wytycznymi w ciągu ostatnich 5 lat lub raka szyjki macicy in situ, który został w pełni wyleczony i nie wykazuje cech nawrotu.
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  11. Dodatni wynik laboratoryjny wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  12. Wcześniejsza silna ekspozycja na słońce (np. wakacje nad morzem) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  13. Znana fotoalergia i/lub doświadczona fototoksyczność wywołana lekami.
  14. Planowa (planowa) hospitalizacja lub interwencja medyczna uniemożliwiająca pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu.

  15. Wcześniejsze leczenie: Klasa leku >> Ostatnia dawka przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (okres wypłukiwania)

    Miejscowe leki na łuszczycę (w tym między innymi kortykosteroidy, kalcypotrien, miejscowe pochodne witaminy D, retinoidy, smoła węglowa) >> 14 dni

    Miejscowe leki immunosupresyjne (takrolimus, pimekrolimus lub antralina) >> 14 dni (Wyjątek: nielecznicze emolienty, środki nawilżające i filtry przeciwsłoneczne będą dozwolone). być dozwolone do 24 godzin przed randomizacją.

    Leczenie ogólnoustrojowe (niebiologiczne): Leki immunosupresyjne działające ogólnoustrojowo (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), Fumaran ogólnoustrojowy, Kortykosteroidy ogólnoustrojowe >> 28 dni

    Fototerapia lub fotochemioterapia/leki fotouczulające >> 28 dni

    Retinoidy ogólnoustrojowe >> 12 tygodni

    Dowolny badany lek >> 24 tygodnie (ogólnoustrojowo); 4 tygodnie (miejscowo)

    Wszelkie leki anty-TNF: infliksymab, adalimumab, golimumab, etanercept itp. >> 12 tygodni

    Inne leki biologiczne i inne terapie ogólnoustrojowe: ustekinumab, alefacept, apremilast, efalizumab, certolizumab pegol, secukinumab itp. >> 24 tygodnie

    Rytuksymab >> 12 miesięcy

  16. Picie lub spożywanie grejpfruta, granatu, soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  17. Planowane zastosowanie jakiejkolwiek fototerapii ultrafioletowej (UV) lub fotochemioterapii/leków fotouczulających w trakcie badania i w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  18. Pacjenci z przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  19. Pacjenci zatrudnieni przez MetrioPharm lub kontraktową organizację badawczą (CRO) zaangażowani w badanie kliniczne.
  20. Pacjenci narażeni (np. pacjenci przetrzymywani w areszcie).
  21. Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się, czytać i rozumieć lokalnego języka lub wykazują jakiekolwiek inne dolegliwości, które w opinii Badacza czynią ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP1032

Produkt testowy:

100 mg MP1032 (= 2 kapsułki po 50 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 42 dni
Lek: MP1032
twarde kapsułki żelatynowe zawierające 50 mg MP1032 jako substancję czynną
Eksperymentalny: Placebo

Placebo do MP1032:

2 kapsułki placebo są podawane doustnie dwa razy dziennie przez 42 dni
Lek: Placebo
twarde kapsułki żelatynowe bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) — Liczba TEAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71

Liczbę TEAE (Treatment Emergent Adverse Events), które wystąpiły, określano w zależności od leczonej grupy.

Ponadto określono bezwzględne i względne częstości dla pacjentów z danym zdarzeniem niepożądanym, jak również liczbę zdarzeń związanych z poszczególnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie badania (włącznie z badaniem przesiewowym) w każdej leczonej grupie i klasyfikacji układów i narządów. Ich wyniki przedstawiono w części „Zgłoszone działania niepożądane”.

AE są zbierane w trakcie badania. Nieprawidłowe wartości otrzymane z klinicznych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia, biochemia i analiza moczu w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), oznaki życia (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała bębenkowego i częstość oddechów) w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), EKG (dni badania 1, 43 i 71) oraz badanie fizykalne (dni badania 1, 43 i 71) były również traktowane jako AE.
Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71
Bezpieczeństwo — Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) — Liczba powiązanych TEAE według SOC
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71

Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych TEAE (ang. Treatment Emergent Adverse Events) występujących w ramach SOC (klasa układów i narządów) została określona według grupy leczenia.

Ponadto określono bezwzględne i względne częstości dla pacjentów z danym zdarzeniem niepożądanym, jak również liczbę zdarzeń związanych z poszczególnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie badania (włącznie z badaniem przesiewowym) w każdej leczonej grupie i klasyfikacji układów i narządów. Ich wyniki przedstawiono w części „Zgłoszone działania niepożądane”.

AE są zbierane w trakcie badania. Nieprawidłowe wartości otrzymane z klinicznych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia, biochemia i analiza moczu w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), oznaki życia (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała bębenkowego i częstość oddechów) w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), EKG (dni badania 1, 43 i 71) oraz badanie fizykalne (dni badania 1, 43 i 71) były również traktowane jako AE.
Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71
Bezpieczeństwo — leczenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE) — liczba pacjentów z TEAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71

Liczbę pacjentów z TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) określono według grupy leczenia.

Ponadto określono bezwzględne i względne częstości dla pacjentów z danym zdarzeniem niepożądanym, jak również liczbę zdarzeń związanych z poszczególnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie badania (włącznie z badaniem przesiewowym) w każdej leczonej grupie i klasyfikacji układów i narządów. Ich wyniki przedstawiono w części „Zgłoszone działania niepożądane”.

AE są zbierane w trakcie badania. Nieprawidłowe wartości otrzymane z klinicznych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia, biochemia i analiza moczu w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), oznaki życia (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała bębenkowego i częstość oddechów) w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), EKG (dni badania 1, 43 i 71) oraz badanie fizykalne (dni badania 1, 43 i 71) były również traktowane jako AE.
Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71
Bezpieczeństwo — pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) — liczba pacjentów z powiązanymi TEAE według SOC
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71

Liczbę pacjentów z powiązanymi TEAE (ang. Treatment Emergent Adverse Events) według SOC (klasa układów i narządów) określono według grupy leczenia.

Ponadto określono bezwzględne i względne częstości dla pacjentów z danym zdarzeniem niepożądanym, jak również liczbę zdarzeń związanych z poszczególnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w trakcie badania (włącznie z badaniem przesiewowym) w każdej leczonej grupie i klasyfikacji układów i narządów. Ich wyniki przedstawiono w części „Zgłoszone działania niepożądane”.

AE są zbierane w trakcie badania. Nieprawidłowe wartości otrzymane z klinicznych testów bezpieczeństwa laboratoryjnego (hematologia, biochemia i analiza moczu w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), oznaki życia (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała bębenkowego i częstość oddechów) w dniach badania 1, 15, 29, 43, 57 i 71), EKG (dni badania 1, 43 i 71) oraz badanie fizykalne (dni badania 1, 43 i 71) były również traktowane jako AE.
Nieprzerwanie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej w dniu badania 71
Farmakokinetyka (PK) — Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 15, 29 i 43

Dzień badania 1 - pobieranie próbek 15 minut, 30 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu dawki. Dni badania 15, 29 i 43 - pobrano tylko jedną próbkę w dowolnym czasie po podaniu dawki (zapisano czas ostatniej dawki).

Nie przeprowadzono oceny statystycznej.
Dni nauki 1, 15, 29 i 43
Farmakokinetyka (PK) — maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) obserwowane w dniu 1. przy czasie pobierania próbek wynoszącym 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Dzień nauki 1
Farmakokinetyka (PK) - Czas
Ramy czasowe: Dzień nauki 1

Pobieranie próbek 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu dawki

t max = Czas odpowiadający wystąpieniu Cmax t last = Czas ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień nauki 1
Farmakokinetyka (PK) – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień nauki 1

AUC (log lin) — pobieranie próbek 15 minut, 30 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu

AUC 2h = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 2 godzin AUC t = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień nauki 1
Farmakokinetyka (PK) — pole pod krzywą (AUC) — podgrupy
Ramy czasowe: Dzień nauki 1

AUC (log lin) — pobieranie próbek 15 minut, 30 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu

AUC 2h = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 2 godzin AUC t = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień nauki 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) — zaobserwowane wartości PASI
Ramy czasowe: Dzień badania 1, 43, 57 i 71

Zaobserwowane wartości PASI. PASI to łączny wynik obliczany na podstawie 4 obszarów ciała z 4 ocenami w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne są podsumowywane przez statystyki opisowe (n, średnia, SD, ).
Dzień badania 1, 43, 57 i 71
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i 43

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wartość PASI w dniu 43 – wartość PASI w dniu 1) / różnica w leczeniu w dniu 43

PASI to łączny wynik obliczany na podstawie 4 obszarów ciała z 4 ocenami w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.

Zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD), różnice między grupami są analizowane za pomocą nieparametrycznych testów statystycznych.
Badanie dzień 1 i 43
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) — zmiana procentowa PASI — w tym analiza podgrup AUC2h
Ramy czasowe: Badanie dzień 1, 29 i 43

Zmiana procentowa PASI w % w dniu 29 jest obliczana jako PASI (Dzień 29 - linia bazowa)/linia bazowa*100).

Zmiana procentowa PASI w % w dniu 43 jest obliczana jako PASI (Dzień 43 - linia bazowa)/linia bazowa*100).

Linia bazowa = dzień badania 1

PASI to łączny wynik obliczany na podstawie 4 obszarów ciała z 4 ocenami w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne są podsumowywane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD).
Badanie dzień 1, 29 i 43
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) — zmiana procentowa PASI — w tym analiza podgrup AUCt
Ramy czasowe: Badanie dzień 1, 29 i 43

Zmiana procentowa PASI w % w dniu 29 jest obliczana jako PASI (Dzień 29 - linia bazowa)/linia bazowa*100).

Zmiana procentowa PASI w % w dniu 43 jest obliczana jako PASI (Dzień 43 - linia bazowa)/linia bazowa*100).

Linia bazowa = dzień badania 1

PASI to łączny wynik obliczany na podstawie 4 obszarów ciała z 4 ocenami w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne są podsumowywane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD).
Badanie dzień 1, 29 i 43
Wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) — PASI 30 i PASI 50 — liczba pacjentów
Ramy czasowe: Badanie dzień 1, 29 i 43

PASI to łączny wynik obliczany na podstawie 4 obszarów ciała z 4 ocenami w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.

PASI 30 i PASI 50 są związane z liczbą pacjentów, u których wystąpiła redukcja wyniku PASI o co najmniej 30% (PASI 30) lub 50% (PASI 50) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień badania 1).

Zmienne są podsumowywane przez statystyki opisowe (n, średnia, SD, ). Różnicę między grupami przeanalizowano za pomocą dokładnego testu Fishera.
Badanie dzień 1, 29 i 43
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) — PASI 30 i PASI 50 — Częstość odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie dzień 1, 29 i 43

PASI to łączny wynik obliczany na podstawie 4 obszarów ciała z 4 ocenami w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźny). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.

PASI 30 i PASI 50 są związane z liczbą pacjentów (częstość odpowiedzi (%)), u których wystąpiła redukcja wyniku PASI o co najmniej 30% (PASI 30) lub 50% (PASI 50) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień badania 1).

Zmienne są podsumowywane przez statystyki opisowe (n, średnia, SD, ).
Badanie dzień 1, 29 i 43
Ogólna ocena lekarska (PGA) — zaobserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i 43

PGA to ogólna ocena ciężkości łuszczycy przez lekarza za pomocą 7-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 6 (ciężka).

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD) dla wartości bezwzględnych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych (1. dzień badania) w 43. dniu badania (koniec leczenia).
Badanie dzień 1 i 43
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) — obserwowane wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i 43

DLQI to łączny wynik w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 30 (głęboki wpływ na jakość życia) obliczany na podstawie odpowiedzi na 10 pytań, przy czym każda odpowiedź oceniana jest od 0 (wcale) do 3 (bardzo).

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD) dla wartości bezwzględnych i zmian od wartości wyjściowej (1. dzień badania) po zakończeniu leczenia (43. dzień).
Badanie dzień 1 i 43
EQ-5D 5L Wizualna waga analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i 43

EQ-5D (VAS) to łączny wynik, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjentów w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia)

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD) dla wartości bezwzględnych i zmian od wartości początkowej (1. dzień badania) na koniec leczenia (43. dzień badania).
Badanie dzień 1 i 43
Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI) — zaobserwowane wartości i zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i 43

Wynik mNAPSI to łączny wynik obliczony na podstawie odpowiedzi na 7 pytań, z których na 3 można uzyskać wynik w zakresie od 0 do 3, a na 4 z nich można uzyskać wynik w zakresie od 0 do 1. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 13, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Brak formalnego testowania hipotez, zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (n, średnia, SD) dla wartości bezwzględnych i zmian od wartości początkowej (1. dzień badania) na koniec leczenia (43. dzień badania).
Badanie dzień 1 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetrioPharm AG

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Anke Gauliard, MD, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP1032-CT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj