Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního MP1032 u pacientů s psoriázou

21. ledna 2019 aktualizováno: MetrioPharm AG

Randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná explorativní pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti systémové (po) aplikace MP1032 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Tato studie fáze IIa je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálního MP1032 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou po dobu 6 týdnů. Sekundární cílové parametry pro hodnocení klinických parametrů psoriázy během 6týdenního léčebného období a 4týdenního sledování poskytnou příležitost provést první hodnocení klinické účinnosti perorálního MP1032 při léčbě středně těžké až těžké psoriázy.

Populaci studie bude tvořit 44 zařazených (40 dokončených) pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný souhlas a splnit všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná explorativní pilotní studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti systémového perorálního (po) podávání 100 mg MP1032 dvakrát denně u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Návrh studie sestává z 28denního screeningového/zaváděcího období, 42denního léčebného období, 1 dne pro návštěvu na konci léčby a 28denního období sledování. Čtyřicet čtyři pacientů, kteří splňují vstupní kritéria, bude randomizováno 1. den v poměru 1:1, aby dostávali buď 100 mg MP1032 nebo placebo perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů. Cílem je, aby studii dokončilo 40 pacientů (20 v každé léčebné skupině).

Farmakokinetické odběry vzorků budou probíhat ve 3 určených dnech studie. Bezpečnost bude monitorována od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do poslední následné návštěvy v den 71.

Účinnost bude hodnocena v 6 určených dnech studie pomocí následujících hodnocení: PASI, PGA, DLQI, mNAPSI a EQ-5D 5L (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10783
        • Rothaar Studien GmbH
      • Berlin, Německo, 14050
        • PAREXEL International GmbH, Klinikum Westend
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Freiburg, Německo, 79100
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. Vanscheidt und Dr. Ukat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas.

  2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let s chronickou ložiskovou psoriázou:

    1. PASI skóre > 10 při screeningu a
    2. Trvání onemocnění ≥ 6 měsíců na začátku studijní medikace.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kg/m2.
  4. Diagnóza chronické ložiskové psoriázy potvrzená dermatologem/lékařem.
  5. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1). Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s používáním 2 forem adekvátní antikoncepce v průběhu studie.
  6. Ženy po menopauze se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) Hladiny indikující postmenopauzální stav podle místních laboratorních referenčních rozmezí. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT. Mohou být zahrnuty i sterilizované ženy.

  7. Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

    1. Počet bílých krvinek ≥ 3,5 x 10^9/l
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    6. Hemoglobin ≥ dolní hranice normálu podle místních laboratorních referenčních rozmezí pro ženy a muže
    7. Žádná koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] < 1,5).
  8. Pacienti souhlasí s tím, že v průběhu studie nebudou zvyšovat normální sluneční expozici.
  9. Pacienti jsou schopni spolknout 2 malé tobolky během každého podání.
  10. Pacienti jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat protokol (např. schopné porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv nebo příjem léků podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neplakovou formou psoriázy (erytrodermická, guttátní, pustulózní nebo palmoplantární psoriáza; těžká forma psoriatické artritidy, inverzní forma psoriázy). Mírné až středně těžké případy psoriatické artritidy jsou povoleny za předpokladu, že to nemá žádný dopad na cíle studie, jak určil zkoušející.
  2. Pacienti s psoriázou vyvolanou léky.
  3. Důkazy o kožních stavech v době screeningové návštěvy jiných než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na psoriázu.
  4. Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickým onemocněním, které by pacientovi bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie a/nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  6. Mužští pacienti plánující partnerské těhotenství nebo darování spermatu během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  7. Známé alergie na mannitol, modulátory makrofágů a želatinu.
  8. Pacienti s nedávnou anamnézou nebo současnými známkami nebo symptomy, jak určil zkoušející, těžkými, progresivními virovými nebo bakteriálními infekcemi, klinicky významnými srdečními, endokrinologickými, plicními, neurologickými, psychiatrickými, jaterními, ledvinovými, hematologickými, imunologickými onemocněními (s výjimkou psoriáza) vyžadující systémovou léčbu nebo jiná závažná onemocnění, která nejsou dobře kontrolována a mohou narušovat průběh studie.
  9. Pacienti s aktivní malignitou nebo malignitou v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a aktinické keratózy. Bazaliom a malobuněčný spinocelulární karcinom kůže, které byly vyříznuty podle pokynů během posledních 5 let, nebo in situ karcinom děložního čípku, který byl plně léčen a nevykazuje žádné známky recidivy, jsou povoleny.
  10. Klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  11. Pozitivní laboratorní výsledek viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  12. Předchozí silné vystavení slunci (např. dovolená u moře) během 28 dnů před zahájením studijní medikace.
  13. Známá fotoalergie a/nebo prožitá fototoxicita vyvolaná léky.
  14. Volitelná (plánovaná) hospitalizace nebo lékařská intervence bránící pacientovi dodržovat požadavky protokolu.

  15. Předchozí léčba: Třída léku >> Poslední dávka před zahájením studie (období vyplachování)

    Lokální léky na psoriázu (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, kalcipotrienu, lokálních derivátů vitaminu D, retinoidů, černouhelného dehtu) >> 14 dní

    Lokální imunosupresiva (tacrolimus, pimecrolimus nebo anthralin) >> 14 dní (Výjimka: Neléčivé změkčovadla, zvlhčovače a opalovací krémy budou povoleny), Použití lokálních steroidů s nízkou účinností pro kritické oblasti, jako je obličej, genitálie a pokožka hlavy, může být povoleno do 24 hodin před randomizací.

    Systémová léčba (nebiologická): Systémová imunosupresiva (např.: methotrexát, cyklosporin, azathioprin), Systémový fumarát, Systémové kortikosteroidy >> 28 dní

    Fototerapie nebo fotochemoterapie/fotosenzibilizační léky >> 28 dní

    Systémové retinoidy >> 12 týdnů

    Jakýkoli hodnocený lék >> 24 týdnů (systémově); 4 týdny (aktuální)

    Jakékoli anti-TNF: Infliximab, adalimumab, golimumab, etanercept atd. >> 12 týdnů

    Další biologická a další systémová terapie: ustekinumab, alefacept, apremilast, Efalizumab, certolizumab pegol, secukinumab atd. >> 24 týdnů

    Rituximab >> 12 měsíců

  16. Pití nebo požívání grapefruitu, granátového jablka, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity do 14 dnů od zahájení studie.
  17. Plánované použití jakékoli ultrafialové (UV) fototerapie nebo fotochemoterapie/fotosenzibilizujících léků v průběhu studie a do 28 dnů po poslední dávce studované medikace.
  18. Pacienti s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců od zahájení studie.
  19. Pacienti zaměstnaní společností MetrioPharm nebo smluvní výzkumnou organizací (CRO) zapojenou do klinické studie.
  20. Zranitelní pacienti (např. pacienti zadržovaní).
  21. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat, číst a rozumět místnímu jazyku, nebo kteří vykazují jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP1032

Testovací produkt:

100 mg MP1032 (= 2 kapsle po 50 mg) se podává perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů
Lék: MP1032
tvrdé želatinové tobolky obsahující 50 mg MP1032 jako aktivní složku
Experimentální: Placebo

Placebo na MP1032:

2 kapsle placeba se podávají perorálně dvakrát denně po dobu 42 dnů
Lék: Placebo
tvrdé želatinové kapsle bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) - Počet TEAE
Časové okno: Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71

Počet objevených TEAE (léčebných naléhavých nežádoucích příhod) byl stanoven podle léčené skupiny.

Kromě toho byly v každé léčebné skupině a třídě orgánových systémů stanoveny absolutní a relativní frekvence pro pacienty s daným AE, stejně jako počet příhod jednotlivých AE, které se vyskytly během studie (včetně screeningu). Výsledky jsou uvedeny v části "Hlášené nežádoucí účinky".

AE se shromažďují v průběhu studie. Abnormální hodnoty získané z klinického laboratorního testování bezpečnosti (hematologie, biochemie a analýza moči ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota bubínku a frekvence dýchání ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), EKG (1., 43. a 71. dny studie) a fyzikální vyšetření (1., 43. a 71. dny studie) byly také považovány za AE.
Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71
Bezpečnost – Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) – Počet souvisejících TEAE podle SOC
Časové okno: Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71

Počet souvisejících TEAE (léčba naléhavých nežádoucích příhod), které se vyskytly u SOC (třída systémových orgánů), byl stanoven podle léčené skupiny.

Kromě toho byly v každé léčebné skupině a třídě orgánových systémů stanoveny absolutní a relativní frekvence pro pacienty s daným AE, stejně jako počet příhod jednotlivých AE, které se vyskytly během studie (včetně screeningu). Výsledky jsou uvedeny v části "Hlášené nežádoucí účinky".

AE se shromažďují v průběhu studie. Abnormální hodnoty získané z klinického laboratorního testování bezpečnosti (hematologie, biochemie a analýza moči ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota bubínku a frekvence dýchání ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), EKG (1., 43. a 71. dny studie) a fyzikální vyšetření (1., 43. a 71. dny studie) byly také považovány za AE.
Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71
Bezpečnost - Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (TEAE) - Počet pacientů s TEAE
Časové okno: Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71

Počet pacientů s TEAE (Treatment Emergent Adverse Events) byl stanoven podle léčebné skupiny.

Kromě toho byly v každé léčebné skupině a třídě orgánových systémů stanoveny absolutní a relativní frekvence pro pacienty s daným AE, stejně jako počet příhod jednotlivých AE, které se vyskytly během studie (včetně screeningu). Výsledky jsou uvedeny v části "Hlášené nežádoucí účinky".

AE se shromažďují v průběhu studie. Abnormální hodnoty získané z klinického laboratorního testování bezpečnosti (hematologie, biochemie a analýza moči ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota bubínku a frekvence dýchání ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), EKG (1., 43. a 71. dny studie) a fyzikální vyšetření (1., 43. a 71. dny studie) byly také považovány za AE.
Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71
Bezpečnost – Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE) – Počet pacientů se souvisejícími TEAE podle SOC
Časové okno: Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71

Počet pacientů se souvisejícími TEAE (Treatment Emergent Adverse Events), které se vyskytly podle SOC (třída systémových orgánů), byl stanoven podle léčené skupiny.

Kromě toho byly v každé léčebné skupině a třídě orgánových systémů stanoveny absolutní a relativní frekvence pro pacienty s daným AE, stejně jako počet příhod jednotlivých AE, které se vyskytly během studie (včetně screeningu). Výsledky jsou uvedeny v části "Hlášené nežádoucí účinky".

AE se shromažďují v průběhu studie. Abnormální hodnoty získané z klinického laboratorního testování bezpečnosti (hematologie, biochemie a analýza moči ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota bubínku a frekvence dýchání ve dnech studie 1, 15, 29, 43, 57 a 71), EKG (1., 43. a 71. dny studie) a fyzikální vyšetření (1., 43. a 71. dny studie) byly také považovány za AE.
Nepřetržitě od zahájení léčby až do poslední následné návštěvy v den studie 71
Farmakokinetika (PK) - Plazmatické koncentrace
Časové okno: Studijní dny 1, 15, 29 a 43

1. den studie - odběr vzorků 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce 15., 29. a 43. den studie - kdykoli po dávce byl odebrán pouze jeden vzorek (zaznamenal se čas poslední dávky).

Nebylo provedeno žádné statistické vyhodnocení.
Studijní dny 1, 15, 29 a 43
Farmakokinetika (PK) – Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná v den 1 s časy odběru vzorků 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce
Studijní den 1
Farmakokinetika (PK) - Čas
Časové okno: Studijní den 1

Odběr vzorků 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce

t max = čas odpovídající výskytu Cmax t last = čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Studijní den 1
Farmakokinetika (PK) – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Studijní den 1

AUC (lin-log) – odběr vzorků 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce

AUC2h = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 2 hodin AUCt = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Studijní den 1
Farmakokinetika (PK) - Area Under the Curve (AUC) - Podskupiny
Časové okno: Studijní den 1

AUC (lin-log) – odběr vzorků 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce

AUC2h = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 2 hodin AUCt = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) – pozorované hodnoty PASI
Časové okno: Studijní den 1, 43, 57 a 71

Pozorované hodnoty PASI. PASI je celkové skóre vypočítané pro 4 oblasti těla se 4 hodnoceními v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.

Žádné formální testování hypotéz, proměnné jsou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD, ).
Studijní den 1, 43, 57 a 71
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Studijní den 1 a 43

Změna od výchozí hodnoty (hodnota PASI 43. den – hodnota PASI 1. den) / Rozdíl v léčbě 43. den

PASI je celkové skóre vypočítané pro 4 oblasti těla se 4 hodnoceními v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.

Proměnné budou sumarizovány deskriptivní statistikou (n, průměr, SD), rozdíl mezi skupinami je analyzován pomocí neparametrického statistického testování.
Studijní den 1 a 43
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) – procentní změna PASI – včetně analýzy podskupin AUC2h
Časové okno: Studijní den 1, 29 a 43

Procentuální změna PASI v % v den 29 se vypočítá jako PASI z (29. den - výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100).

Procentuální změna PASI v % v den 43 se vypočítá jako PASI z (43. den - výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100).

Výchozí stav = 1. den studie

PASI je celkové skóre vypočítané pro 4 oblasti těla se 4 hodnoceními v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.

Žádné formální testování hypotéz, proměnné jsou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (n, průměr, SD).
Studijní den 1, 29 a 43
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) – procentní změna PASI – včetně analýzy podskupiny AUCt
Časové okno: Studijní den 1, 29 a 43

Procentuální změna PASI v % v den 29 se vypočítá jako PASI z (den 29 - výchozí stav)/výchozí hodnota*100).

Procentuální změna PASI v % v den 43 se vypočítá jako PASI z (43. den - výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100).

Výchozí stav = 1. den studie

PASI je celkové skóre vypočítané pro 4 oblasti těla se 4 hodnoceními v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.

Žádné formální testování hypotéz, proměnné jsou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (n, průměr, SD).
Studijní den 1, 29 a 43
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) – PASI 30 a PASI 50 – Počet pacientů
Časové okno: Studijní den 1, 29 a 43

PASI je celkové skóre vypočítané pro 4 oblasti těla se 4 hodnoceními v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.

PASI 30 a PASI 50 souvisí s počtem pacientů, kteří měli alespoň 30% (PASI 30) nebo 50% (PASI 50) snížení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie).

Proměnné jsou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD, ). Rozdíl mezi skupinami byl analyzován pomocí Fisherova exaktního testu.
Studijní den 1, 29 a 43
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) – PASI 30 a PASI 50 – frekvence respondentů
Časové okno: Studijní den 1, 29 a 43

PASI je celkové skóre vypočítané pro 4 oblasti těla se 4 hodnoceními v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.

PASI 30 a PASI 50 souvisí s počtem pacientů (frekvence respondentů (%)), kteří měli alespoň 30% (PASI 30) nebo 50% (PASI 50) snížení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den studie).

Proměnné jsou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD, ).
Studijní den 1, 29 a 43
Globální hodnocení lékaře (PGA) – pozorované hodnoty a změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Studijní den 1 a 43

PGA je celkové hodnocení závažnosti psoriázy lékařem pomocí 7bodové škály od 0 (jasná) do 6 (závažná).

Žádné formální testování hypotéz, proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD) pro absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (1. den studie) v den studie 43 (konec léčby).
Studijní den 1 a 43
Dermatologický index kvality života (DLQI) – pozorované hodnoty a změna od výchozího stavu.
Časové okno: Studijní den 1 a 43

DLQI je celkové skóre v rozmezí od 0 (kvalita života není ovlivněna) do 30 (hluboký dopad na kvalitu života) vypočítané z odpovědí na 10 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi výrazně).

Žádné formální testování hypotéz, proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD) pro absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (1. den studie) na konci léčby (43. den).
Studijní den 1 a 43
EQ-5D 5L vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Studijní den 1 a 43

EQ-5D (VAS) je celkové skóre, které zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu pacienta na stupnici od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné)

Žádné formální testování hypotéz, proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD) pro absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (1. den studie) na konci léčby (43. den studie).
Studijní den 1 a 43
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI) – pozorované hodnoty a změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Studijní den 1 a 43

Skóre mNAPSI je celkové skóre vypočítané z odpovědí na 7 otázek, z nichž na 3 lze odpovědět skóre v rozmezí 0 až 3 a na 4 z nich lze odpovědět skóre v rozmezí 0 až 1. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, čím vyšší skóre, tím horší výsledek.

Žádné formální testování hypotéz, proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (n, průměr, SD) pro absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty (1. den studie) na konci léčby (43. den studie).
Studijní den 1 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetrioPharm AG

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anke Gauliard, MD, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP1032-CT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na MP1032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit