Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
The aim of the study is to test the performance and safety of a newly developed intermittent catheter in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Coppenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Be a male
  4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
  5. Have a negative urine multistix - erythrocytes (Microscopic haematuria)

  6. Have a negative urine multistix:

    • Leukocytes
    • Nitrite Or if positive, subsequent negative for bacterial growth in urine culture

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other clinical investigations related to urinary tracts system during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: First Coloplast Test catheter; then Speedicath catheter
The subjects allocated to this arm first test Coloplast Test catheter and after cross over test the comparator speedicath catheter
Urządzenie: Coloplast Test Catheter
Newly developed intermittent catheter
Urządzenie: Coloplast Speedicath
Marketed Coloplast Speedicath catheter
Eksperymentalny: First Speedicath catheter; then Coloplast Test catheter
The subjects allocated to this arm first test Speedicath catheter and after cross over test the Coloplast test catheter
Urządzenie: Coloplast Test Catheter
Newly developed intermittent catheter
Urządzenie: Coloplast Speedicath
Marketed Coloplast Speedicath catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain
Ramy czasowe: 1 day
The VAS scale is used to measure the pain experienced by the subjects at catheterisation
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, MD at the clinic of urology at Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj