- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965066
Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
11 novembre 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
The aim of the study is to test the performance and safety of a newly developed intermittent catheter in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Coppenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent and signed letter of authority
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Be a male
- Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
- Have a negative urine multistix - erythrocytes (Microscopic haematuria)
Have a negative urine multistix:
- Leukocytes
- Nitrite Or if positive, subsequent negative for bacterial growth in urine culture
Exclusion Criteria:
- Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
- Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
- Participating in other clinical investigations related to urinary tracts system during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation
- Known hypersensitivity toward any of the test products -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: First Coloplast Test catheter; then Speedicath catheter
The subjects allocated to this arm first test Coloplast Test catheter and after cross over test the comparator speedicath catheter
|
Newly developed intermittent catheter
Marketed Coloplast Speedicath catheter
|
Expérimental: First Speedicath catheter; then Coloplast Test catheter
The subjects allocated to this arm first test Speedicath catheter and after cross over test the Coloplast test catheter
|
Newly developed intermittent catheter
Marketed Coloplast Speedicath catheter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain
Délai: 1 day
|
The VAS scale is used to measure the pain experienced by the subjects at catheterisation
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Bagi, MD, MD at the clinic of urology at Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Première publication (Estimation)
16 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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