Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study Investigating Safety and Performance of a New Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers

11. november 2016 opdateret af: Coloplast A/S
The aim of the study is to test the performance and safety of a newly developed intermittent catheter in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Coppenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent and signed letter of authority
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Be a male
  4. Willing to refrain from using analgetics up to 24 hours prior to catheterization visits
  5. Have a negative urine multistix - erythrocytes (Microscopic haematuria)

  6. Have a negative urine multistix:

    • Leukocytes
    • Nitrite Or if positive, subsequent negative for bacterial growth in urine culture

Exclusion Criteria:

  1. Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
  2. Symptoms of urinary tract infections (at least one of the following: frequent urination, stinging or pain at urination)
  3. Participating in other clinical investigations related to urinary tracts system during this investigation (inclusion to termination) or have previously participated in this investigation
  4. Known hypersensitivity toward any of the test products -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: First Coloplast Test catheter; then Speedicath catheter
The subjects allocated to this arm first test Coloplast Test catheter and after cross over test the comparator speedicath catheter
Enhed: Coloplast Test Catheter
Newly developed intermittent catheter
Enhed: Coloplast Speedicath
Marketed Coloplast Speedicath catheter
Eksperimentel: First Speedicath catheter; then Coloplast Test catheter
The subjects allocated to this arm first test Speedicath catheter and after cross over test the Coloplast test catheter
Enhed: Coloplast Test Catheter
Newly developed intermittent catheter
Enhed: Coloplast Speedicath
Marketed Coloplast Speedicath catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain
Tidsramme: 1 day
The VAS scale is used to measure the pain experienced by the subjects at catheterisation
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Bagi, MD, MD at the clinic of urology at Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens, urinveje

Kliniske forsøg med Coloplast Test Catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner