Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T-cell And General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine (SLVP018) Year 4, 2012

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus: B-cell, T-cell, and General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine. Year 4, 2012

This study will investigate markers, mechanisms and define general predictors for immunological health by comparing influenza vaccine responses in monozygotic and dizygotic twins.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The investigators plan to study the response to different influenza vaccines much more broadly and deeply across different age groups and with different vaccine modalities and to probe the influence of genetics on these responses using monozygotic and dizygotic twins. On an investigational basis, the investigators plan to compare various immunological responses, identify age-specific biomarkers or clusters of markers, quantify the frequency of influenza-specific T-cells pre- and post-vaccination, and determine the effective breadth of T-cell repertoire to an influenza vaccine within an individual as a function of age and to what degree this is genetically determined.

Twin group B will will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or intranasal live, attenuated influenza vaccine (LAIV). Twin Groups C-E will receive a single administration of TIV. Group F, elderly participants, will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the standard dose or the high-dose TIV. Blood samples to conduct the assays described will be taken at pre-immunization, Days 7-10 and 28 post-immunization.

Groups A, C and E were not enrolled for this year of the five year annual study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, ambulatory adults, ages 18-30 years (identical or fraternal twin pairs), 40-64 years (identical or fraternal twin pairs) or 65-100 years (identical twin pairs).
  2. Willing to complete the informed consent process.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 28 days after immunization.
  4. Acceptable medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior off-study vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or live attenuated influenza vaccine (LAIV) in Fall 2012
  2. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components (including gentamicin, gelatin, arginine or MSG (LAIV for Group B only), and thimerosal (if TIV multidose vials used)
  3. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  4. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness the day of vaccination
  5. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  6. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  7. Blood pressure >150 systolic or > 95 diastolic at Visit 1
  8. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  9. Chronic Hepatitis B or C
  10. Recent or current use of immunosuppressive medication, including glucocorticoids (corticosteroid nasal sprays, topical steroids and inhaled steroids are permissible). Use of oral steroids (<20mg prednisone-equivalent/day) may be acceptable after review by the investigator.
  11. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  12. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  13. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year
  14. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except aspirin up to 325 mg.day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  15. Receipt of blood or blood products within the past 6 months or planned receipt of blood products prior to completion of study visits.
  16. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  17. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  18. Receipt of live, attenuated vaccine within 60 days of vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  19. Need for allergy immunization (that cannot be postponed) during the study period V01 to V03 (~Day 28)
  20. History of Guillain-Barre Syndrome
  21. Pregnant or lactating woman
  22. Use of investigational agents within 30 days prior to enrollment or planned use of investigational agents prior to completion of study visits.
  23. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment or planned blood donation prior to completion of Visit 03 ( ~28 Day after study vaccination)
  24. A current member of the clinical study team.
  25. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.
  26. Asthma or history of wheezing (for Group B volunteers only)
  27. Participants in close contact with anyone who has a severely weakened immune system should not receive LAIV (for Group B volunteers only)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Group B: 18-30 yo identical twins (LAIV)
Participants to receive FluMist® LAIV by nasal spray.
Live, attenuated influenza vaccine for Intranasal Spray
Inne nazwy:
  • FluMist®
Inny: Group B: 18-30 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Zawiesina szczepionki przeciwko wirusowi grypy do wstrzyknięć domięśniowych
Inne nazwy:
  • Fluzone® standard TIV
Inny: Group D: 40-64 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Zawiesina szczepionki przeciwko wirusowi grypy do wstrzyknięć domięśniowych
Inne nazwy:
  • Fluzone® standard TIV
Inny: Group F: 65-100 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Zawiesina szczepionki przeciwko wirusowi grypy do wstrzyknięć domięśniowych
Inne nazwy:
  • Fluzone® standard TIV
Inny: Group F: 65-100 yo identical twins (High-Dose TIV)
Participants to receive High-Dose Fluzone® standard TIV
High-Dose Influenza Virus Vaccine supplied in a prefilled, single-dose syringe
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka Fluzone® TIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 po immunizacji
Dzień 0 do 28 po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj