Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-cell And General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine (SLVP018) Year 4, 2012

18. května 2017 aktualizováno: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus: B-cell, T-cell, and General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine. Year 4, 2012

This study will investigate markers, mechanisms and define general predictors for immunological health by comparing influenza vaccine responses in monozygotic and dizygotic twins.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The investigators plan to study the response to different influenza vaccines much more broadly and deeply across different age groups and with different vaccine modalities and to probe the influence of genetics on these responses using monozygotic and dizygotic twins. On an investigational basis, the investigators plan to compare various immunological responses, identify age-specific biomarkers or clusters of markers, quantify the frequency of influenza-specific T-cells pre- and post-vaccination, and determine the effective breadth of T-cell repertoire to an influenza vaccine within an individual as a function of age and to what degree this is genetically determined.

Twin group B will will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or intranasal live, attenuated influenza vaccine (LAIV). Twin Groups C-E will receive a single administration of TIV. Group F, elderly participants, will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the standard dose or the high-dose TIV. Blood samples to conduct the assays described will be taken at pre-immunization, Days 7-10 and 28 post-immunization.

Groups A, C and E were not enrolled for this year of the five year annual study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, ambulatory adults, ages 18-30 years (identical or fraternal twin pairs), 40-64 years (identical or fraternal twin pairs) or 65-100 years (identical twin pairs).
  2. Willing to complete the informed consent process.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 28 days after immunization.
  4. Acceptable medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior off-study vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or live attenuated influenza vaccine (LAIV) in Fall 2012
  2. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components (including gentamicin, gelatin, arginine or MSG (LAIV for Group B only), and thimerosal (if TIV multidose vials used)
  3. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  4. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness the day of vaccination
  5. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  6. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  7. Blood pressure >150 systolic or > 95 diastolic at Visit 1
  8. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  9. Chronic Hepatitis B or C
  10. Recent or current use of immunosuppressive medication, including glucocorticoids (corticosteroid nasal sprays, topical steroids and inhaled steroids are permissible). Use of oral steroids (<20mg prednisone-equivalent/day) may be acceptable after review by the investigator.
  11. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  12. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  13. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year
  14. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except aspirin up to 325 mg.day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  15. Receipt of blood or blood products within the past 6 months or planned receipt of blood products prior to completion of study visits.
  16. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  17. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  18. Receipt of live, attenuated vaccine within 60 days of vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  19. Need for allergy immunization (that cannot be postponed) during the study period V01 to V03 (~Day 28)
  20. History of Guillain-Barre Syndrome
  21. Pregnant or lactating woman
  22. Use of investigational agents within 30 days prior to enrollment or planned use of investigational agents prior to completion of study visits.
  23. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment or planned blood donation prior to completion of Visit 03 ( ~28 Day after study vaccination)
  24. A current member of the clinical study team.
  25. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.
  26. Asthma or history of wheezing (for Group B volunteers only)
  27. Participants in close contact with anyone who has a severely weakened immune system should not receive LAIV (for Group B volunteers only)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Group B: 18-30 yo identical twins (LAIV)
Participants to receive FluMist® LAIV by nasal spray.
Live, attenuated influenza vaccine for Intranasal Spray
Ostatní jména:
  • FluMist®
Jiný: Group B: 18-30 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Suspenze vakcíny proti viru chřipky pro intramuskulární injekci
Ostatní jména:
  • Fluzone® standard TIV
Jiný: Group D: 40-64 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Suspenze vakcíny proti viru chřipky pro intramuskulární injekci
Ostatní jména:
  • Fluzone® standard TIV
Jiný: Group F: 65-100 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Suspenze vakcíny proti viru chřipky pro intramuskulární injekci
Ostatní jména:
  • Fluzone® standard TIV
Jiný: Group F: 65-100 yo identical twins (High-Dose TIV)
Participants to receive High-Dose Fluzone® standard TIV
High-Dose Influenza Virus Vaccine supplied in a prefilled, single-dose syringe
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka Fluzone® TIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 0 až 28 po imunizaci
Den 0 až 28 po imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIV

3
Předplatit