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T-cell And General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine (SLVP018) Year 4, 2012

18 de maio de 2017 atualizado por: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus: B-cell, T-cell, and General Immune Response to Seasonal Influenza Vaccine. Year 4, 2012

This study will investigate markers, mechanisms and define general predictors for immunological health by comparing influenza vaccine responses in monozygotic and dizygotic twins.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The investigators plan to study the response to different influenza vaccines much more broadly and deeply across different age groups and with different vaccine modalities and to probe the influence of genetics on these responses using monozygotic and dizygotic twins. On an investigational basis, the investigators plan to compare various immunological responses, identify age-specific biomarkers or clusters of markers, quantify the frequency of influenza-specific T-cells pre- and post-vaccination, and determine the effective breadth of T-cell repertoire to an influenza vaccine within an individual as a function of age and to what degree this is genetically determined.

Twin group B will will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or intranasal live, attenuated influenza vaccine (LAIV). Twin Groups C-E will receive a single administration of TIV. Group F, elderly participants, will be randomly assigned to receive a single dose of inactivated vaccine, either the standard dose or the high-dose TIV. Blood samples to conduct the assays described will be taken at pre-immunization, Days 7-10 and 28 post-immunization.

Groups A, C and E were not enrolled for this year of the five year annual study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, ambulatory adults, ages 18-30 years (identical or fraternal twin pairs), 40-64 years (identical or fraternal twin pairs) or 65-100 years (identical twin pairs).
  2. Willing to complete the informed consent process.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 28 days after immunization.
  4. Acceptable medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior off-study vaccination with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) or live attenuated influenza vaccine (LAIV) in Fall 2012
  2. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components (including gentamicin, gelatin, arginine or MSG (LAIV for Group B only), and thimerosal (if TIV multidose vials used)
  3. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  4. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness the day of vaccination
  5. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  6. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  7. Blood pressure >150 systolic or > 95 diastolic at Visit 1
  8. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  9. Chronic Hepatitis B or C
  10. Recent or current use of immunosuppressive medication, including glucocorticoids (corticosteroid nasal sprays, topical steroids and inhaled steroids are permissible). Use of oral steroids (<20mg prednisone-equivalent/day) may be acceptable after review by the investigator.
  11. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  12. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  13. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year
  14. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except aspirin up to 325 mg.day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  15. Receipt of blood or blood products within the past 6 months or planned receipt of blood products prior to completion of study visits.
  16. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  17. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  18. Receipt of live, attenuated vaccine within 60 days of vaccination, or planned non-study vaccination prior to completion of Visit 03 (~Day 28 after the study vaccination)
  19. Need for allergy immunization (that cannot be postponed) during the study period V01 to V03 (~Day 28)
  20. History of Guillain-Barre Syndrome
  21. Pregnant or lactating woman
  22. Use of investigational agents within 30 days prior to enrollment or planned use of investigational agents prior to completion of study visits.
  23. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment or planned blood donation prior to completion of Visit 03 ( ~28 Day after study vaccination)
  24. A current member of the clinical study team.
  25. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.
  26. Asthma or history of wheezing (for Group B volunteers only)
  27. Participants in close contact with anyone who has a severely weakened immune system should not receive LAIV (for Group B volunteers only)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Group B: 18-30 yo identical twins (LAIV)
Participants to receive FluMist® LAIV by nasal spray.
Live, attenuated influenza vaccine for Intranasal Spray
Outros nomes:
  • FluMist®
Outro: Group B: 18-30 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Suspensão de Vacina contra o Vírus da Gripe para Injeção Intramuscular
Outros nomes:
  • Fluzone® standard TIV
Outro: Group D: 40-64 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Suspensão de Vacina contra o Vírus da Gripe para Injeção Intramuscular
Outros nomes:
  • Fluzone® standard TIV
Outro: Group F: 65-100 yo identical twins (TIV)
Participants to receive Fluzone® standard TIV
Suspensão de Vacina contra o Vírus da Gripe para Injeção Intramuscular
Outros nomes:
  • Fluzone® standard TIV
Outro: Group F: 65-100 yo identical twins (High-Dose TIV)
Participants to receive High-Dose Fluzone® standard TIV
High-Dose Influenza Virus Vaccine supplied in a prefilled, single-dose syringe
Outros nomes:
  • Fluzone® TIV de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que receberam vacina contra influenza
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados
Prazo: Dia 0 a 28 pós-imunização
Dia 0 a 28 pós-imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Ann Arvin, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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