Badanie biokinetyczne dla F-18 FDG w obrazowaniu molekularnym dzieci

Ogólnym celem tego badania jest optymalizacja dawki pochłoniętej przez pacjenta pediatrycznego poprzez utrzymywanie jej na jak najniższym poziomie przy jednoczesnym utrzymaniu, a nawet poprawie jakości diagnostycznej obrazów medycyny nuklearnej. Aktualne szacunki dozymetryczne u dzieci opierają się na danych biokinetycznych lub farmakokinetycznych zwierząt uzyskanych od dorosłych. Wynika to z niedostatku danych dotyczących dzieci. Sytuacja ta ulegnie poprawie dzięki następującym celom szczegółowym:

Zbieranie danych farmakokinetycznych (PK) opartych na obrazowaniu od pacjentów-ochotników w różnych grupach wiekowych zaplanowanych na wybrane rutynowe badania medycyny nuklearnej Ogólnym celem tego badania jest optymalizacja dawki pochłoniętej przez pacjentów pediatrycznych poprzez utrzymywanie jej na jak najniższym poziomie przy jednoczesnym utrzymaniu, a nawet poprawie jakości diagnostycznej obrazów medycyny nuklearnej. Aktualne szacunki dozymetryczne u dzieci opierają się na danych biokinetycznych lub farmakokinetycznych zwierząt uzyskanych od dorosłych. Wynika to z niedostatku danych dotyczących dzieci. Sytuacja ta ulegnie poprawie dzięki następującym celom szczegółowym:

• Gromadzenie danych farmakokinetycznych (PK) na podstawie obrazowania od pacjentów ochotników w różnych grupach wiekowych zaplanowanych na wybrane rutynowe badania medycyny nuklearnej F-18 fluorodeoksyglukoza (FDG), radiofarmaceutyk powszechnie stosowany w pediatrycznej medycynie nuklearnej
• Połącz i przeanalizuj dane dla różnych grup wiekowych dla każdego radiofarmaceutyku i
• Generuj modele biokinetyczne do wykorzystania w kolejnych modelach dozymetrycznych do optymalizacji procedur pediatrycznej medycyny nuklearnej.

Szacunki dawki pochłoniętej u dzieci, które są zwykle podawane, dotyczą danych farmakokinetycznych dorosłych z pediatrycznymi różnicami w wielkości i anatomii ciała, ale nie w odniesieniu do różnic fizjologicznych między dziećmi a dorosłymi. W zależności od czynnika diagnostycznego, takie różnice mogą mieć większy wpływ niż różnice anatomiczne. Badacze zdobędą dane obrazowe, które pozwolą nam opracować modele PK dla F-18 FDG do obrazowania nowotworów. Pacjenci poddawani standardowym obrazom opieki zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na obrazowanie w jednym dodatkowym punkcie czasowym, przed lub po czasie typowym dla obrazowania klinicznego. Żaden pacjent nie zostanie poproszony o poddanie się więcej niż jednemu dodatkowemu punktowi czasowemu obrazowania.

Należy zauważyć, że pacjenci-ochotnicy nie otrzymają żadnej dodatkowej ekspozycji na promieniowanie w celu włączenia do tego badania. Są proszeni tylko o zezwolenie na obrazowanie w dodatkowym punkcie czasowym.

Do badania kwalifikują się dzieci w wieku od 1 roku do 16 lat. Rekrutowani będą tylko pacjenci zgłaszający się na skany całego ciała. Osoby w każdej grupie zostaną zobrazowane po 4 godzinach. Obraz tomografii komputerowej z rutynowego skanu zostanie wykorzystany do osłabienia dodatkowego skanu, aby uniknąć dodatkowej ekspozycji na tomografię komputerową.

Dodatkowe obrazowanie nastąpi w dniu zabiegu wskazanego klinicznie. Poza tym nie ma żadnego harmonogramu związanego z tym badaniem.

Dane obrazowe pozyskane od badanych zostaną przeanalizowane przez głównego badacza i współpracowników z Johns Hopkins University i University of Florida. Obszary zainteresowania zostaną zdefiniowane wokół odpowiednich docelowych narządów i tkanek, a dane zliczeniowe zostaną zarejestrowane. Konkretne narządy docelowe będą zależeć od konkretnego radiofarmaceutyku. Dane dla każdego przedziału wiekowego i punktu czasowego zostaną zebrane, znormalizowane i dopasowane do modeli opisujących farmakokinetykę. Otrzymane modele zostaną ocenione pod kątem różnic w danych farmakokinetycznych związanych z wiekiem i porównane z istniejącymi, opublikowanymi modelami opartymi na danych dorosłych w celu oszacowania różnic związanych z wiekiem. Na koniec przeanalizowany zostanie wpływ dokładniejszej farmakokinetyki na szacunki dozymetryczne pacjentów w różnym wieku.

Liczba osobników wymagana w każdym punkcie czasowym zostanie określona przy użyciu oprogramowania do modelowania nieliniowych efektów mieszanych w celu modelowania danych i dostosowania do współzmiennych. Test ilorazu wiarygodności oparty na wartości funkcji celu (OFV) zostanie wykorzystany do oszacowania parametrów farmakokinetycznych dla różnych dawek i grup wiekowych przy użyciu podejścia bayesowskiego. Proponowany plan wielkości próby z podmiotami obrazowanymi w różnych punktach czasowych opiera się na metodzie Monte Carlo Mapped Power (MCMP) w celu osiągnięcia 80% mocy do wykrywania wpływu wieku i dawki oraz solidnego pokrycia w szacowaniu poszczególnych parametrów PK. Oczekuje się, że w każdej grupie wiekowej będzie 5-10 osób, w zależności od wymagań statystycznych opisanych powyżej.