- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107325
Biokinetik-Studie für F-18 FDG in der pädiatrischen molekularen Bildgebung
Biokinetikstudie für F-18 FDG zur Dosisreduktion in der pädiatrischen molekularen Bildgebung
Die Strahlenbelastung durch medizinische Bildgebung ist ein besorgniserregendes Thema. Die Nuklearmedizin liefert möglicherweise lebensrettende Informationen über physiologische Prozesse und ist von besonderem Wert bei Kindern, wo die schnelle und eindeutige Diagnose pathologischer Probleme für die Gesundheit dieser Patienten unerlässlich ist. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, die absorbierte Dosis von pädiatrischen Patienten zu optimieren, indem sie so niedrig wie möglich gehalten wird, während gleichzeitig eine hervorragende diagnostische Qualität von nuklearmedizinischen Bildern aufrechterhalten wird. Dies ist besonders wichtig, da Kinder aufgrund der erhöhten Strahlenempfindlichkeit ihres Gewebes und des längeren Zeitraums, über den sich Strahlenwirkungen zeigen können, einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Aktuelle dosimetrische Schätzungen bei Kindern basieren entweder auf biokinetischen oder pharmakokinetischen Tierdaten von Erwachsenen, da nur wenige Daten für Kinder vorliegen. Diese Situation wird durch die folgenden spezifischen Ziele verbessert:
- Sammeln Sie bildbasierte pharmakokinetische (PK) Daten von freiwilligen Patienten in verschiedenen Altersgruppen, die für routinemäßige nuklearmedizinische Studien für F-18 Fluordeoxyglucose (FDG), ein Radiopharmakon, das häufig in der pädiatrischen Nuklearmedizin verwendet wird, vorgesehen sind
- Poolen und analysieren Sie die Daten für verschiedene Altersgruppen für jedes Radiopharmakon und
- Generieren Sie biokinetische Modelle, die in nachfolgenden dosimetrischen Modellen zur Optimierung pädiatrischer nuklearmedizinischer Verfahren verwendet werden.
Da derzeit unzureichende pharmakokinetische Daten zu diesen Patienten vorliegen, werden die Prüfärzte die in dieser Studie gewonnenen Daten verwenden, um PK-Modelle zu erstellen, die auf verschiedene Alterskategorien anwendbar sind. Daten zur Pharmakokinetik von Wirkstoffen, die in der pädiatrischen Nuklearmedizin eingesetzt werden, fehlen fast vollständig. International anerkannte Dosiskoeffizienten (mSv/MBq) für die pädiatrische Nuklearmedizin nehmen altersabhängige Anpassungen nur für Patientengröße und anatomische Unterschiede vor, während zeitabhängige Kinetiken von Erwachsenen-PK-Modellen angenommen werden, da kinetische Daten für Kinder fehlen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden es erstmals ermöglichen zu bestimmen, wie sich die PK bei pädiatrischen Patienten von Erwachsenen unterscheidet. Dies wird für F-18-Fluordesoxyglukose (FDG) durchgeführt, ein Radiopharmazeutikum, das üblicherweise für die Bildgebung in der pädiatrischen Nuklearmedizin verwendet wird. Die allgemeine Hoffnung ist, dass die Ergebnisse es der Molekularbildgebungsgemeinschaft ermöglichen werden, pädiatrische Ansätze zur Dosisreduzierung zu implementieren, die die aktuellen Richtlinien erheblich verbessern und auf zukünftige technologische Fortschritte hinweisen, die zu einer noch größeren Dosisreduzierung führen und gleichzeitig die diagnostische Bildqualität verbessern könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, die absorbierte Dosis von pädiatrischen Patienten zu optimieren, indem sie so niedrig wie möglich gehalten wird, während die diagnostische Qualität von nuklearmedizinischen Bildern beibehalten und sogar verbessert wird. Aktuelle dosimetrische Schätzungen bei Kindern basieren entweder auf biokinetischen oder pharmakokinetischen Daten von Erwachsenen. Dies liegt an dem Mangel an Daten, die speziell für Kinder existieren. Diese Situation wird durch die folgenden spezifischen Ziele verbessert:
Sammeln Sie bildgebende pharmakokinetische (PK) Daten von freiwilligen Patienten in verschiedenen Altersgruppen, die für ausgewählte, routinemäßige nuklearmedizinische Studien vorgesehen sind. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, die absorbierte Dosis von pädiatrischen Patienten zu optimieren, indem sie so niedrig wie möglich gehalten wird, während sie beibehalten und sogar verbessert wird die diagnostische Qualität nuklearmedizinischer Bilder. Aktuelle dosimetrische Schätzungen bei Kindern basieren entweder auf biokinetischen oder pharmakokinetischen Daten von Erwachsenen. Dies liegt an dem Mangel an Daten, die speziell für Kinder existieren. Diese Situation wird durch die folgenden spezifischen Ziele verbessert:
- Sammeln Sie bildgebende pharmakokinetische (PK) Daten von freiwilligen Patienten in verschiedenen Altersgruppen, die für ausgewählte, routinemäßige nuklearmedizinische Studien vorgesehen sind
- Poolen und analysieren Sie die Daten für verschiedene Altersgruppen für jedes Radiopharmakon und
- Generieren Sie biokinetische Modelle, die in nachfolgenden dosimetrischen Modellen zur Optimierung pädiatrischer nuklearmedizinischer Verfahren verwendet werden.
Abschätzungen der pädiatrischen absorbierten Dosis, die typischerweise berichtet werden, beziehen sich auf PK-Daten von Erwachsenen mit pädiatrischen Variationen in Körpergröße und Anatomie, aber nicht auf Unterschiede in der Physiologie zwischen Kindern und Erwachsenen. Je nach Diagnostikum können solche Unterschiede stärker ins Gewicht fallen als anatomische Unterschiede. Die Ermittler werden Bilddaten erfassen, die es uns ermöglichen, PK-Modelle für F-18 FDG für die Tumorbildgebung zu entwickeln. Patienten, die sich einer standardmäßigen Bildgebung unterziehen, werden gebeten, der Bildgebung zu einem zusätzlichen Zeitpunkt zuzustimmen, entweder vor oder nach dem für die klinische Bildgebung typischen Zeitpunkt. Kein Patient wird gebeten, sich mehr als einem zusätzlichen Bildgebungszeitpunkt zu unterziehen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die freiwilligen Patienten keine zusätzliche Strahlenbelastung für die Aufnahme in diese Studie erhalten. Sie werden nur gebeten, die Bildgebung zu einem zusätzlichen Zeitpunkt zuzulassen.
Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren sind für diese Studie geeignet. Nur Patienten, die zu Ganzkörperscans kommen, werden rekrutiert. Themen in jeder Gruppe werden nach 4 h abgebildet. Das CT-Bild des Routinescans wird zur Abschwächung des zusätzlichen Scans verwendet, um eine zusätzliche CT-Exposition zu vermeiden.
Die zusätzliche Bildgebung erfolgt am Tag des klinisch indizierten Eingriffs. Abgesehen davon gibt es keinen Zeitplan, der mit dieser Studie verbunden ist.
Die von den Probanden erfassten Bilddaten werden vom Hauptforscher und von Kollegen der Johns Hopkins University und der University of Florida analysiert. Bereiche von Interesse werden um relevante Zielorgane und -gewebe herum definiert und die Zähldaten werden aufgezeichnet. Die spezifischen Zielorgane hängen von dem jeweiligen Radiopharmazeutikum ab. Die Daten für jeden Altersbereich und Zeitpunkt werden gepoolt, normalisiert und an Modelle angepasst, die die Pharmakokinetik beschreiben. Die resultierenden Modelle werden auf altersbasierte Variationen in den PK-Daten ausgewertet und mit bestehenden, veröffentlichten Modellen auf der Grundlage von Erwachsenendaten verglichen, um altersbasierte Unterschiede zu bewerten. Schließlich wird der Einfluss analysiert, den die genauere PK auf dosimetrische Schätzungen von Patienten unterschiedlichen Alters hat.
Die Anzahl der zu jedem Zeitpunkt erforderlichen Probanden wird unter Verwendung von Software zur Modellierung nichtlinearer gemischter Effekte bestimmt, um die Daten zu modellieren und für Kovariaten anzupassen. Der auf dem objektiven Funktionswert (OFV) basierende Likelihood-Ratio-Test wird verwendet, um PK-Parameter für unterschiedliche Dosen und Altersgruppen unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes zu schätzen. Der vorgeschlagene Stichprobenumfangsplan mit zu unterschiedlichen Zeitpunkten abgebildeten Probanden basiert auf der Monte-Carlo-Mapped-Power-Methode (MCMP), um eine 80-prozentige Leistung für die Erkennung von Alters- und Dosiseffekten und eine robuste Abdeckung bei der Schätzung einzelner PK-Parameter zu erreichen. Es wird erwartet, dass es 5-10 Probanden pro Altersgruppe geben wird, abhängig von den oben beschriebenen statistischen Anforderungen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten innerhalb der angegebenen Altersgruppen, die am Boston Children's Hospital für eine nuklearmedizinische Studie unter Verwendung von F-18 FDG vorgesehen sind, sind berechtigt, sich freiwillig für die Aufnahme in diese Studie zu melden. Es ist auch wichtig, dass die Aufnahme nicht das Potenzial für die Akquisition der klinisch indizierten Bildakquisition beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, zum zusätzlichen Zeitpunkt abgebildet zu werden, ohne dass eine Sedierung oder Anästhesie erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: F-18 FDG
Nur Patienten, die für einen Ganzkörper-PET-Scan vorgesehen sind, kommen in Frage.
Probanden jeden Alters werden nach 4 h abgebildet.
Das CT-Bild des Routinescans wird für den 2. Scan verwendet, um eine zusätzliche CT-Exposition zu vermeiden.
Es ist wichtig zu beachten, dass die freiwilligen Patienten keine zusätzliche Strahlenbelastung für die Aufnahme in diese Studie erhalten.
Sie werden nur gebeten, die Bildgebung zu einem weiteren Zeitpunkt zuzulassen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu einem zusätzlichen Zeitpunkt abbilden zu lassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu einem zusätzlichen Zeitpunkt während einer FDG-PET-Studie bildlich darstellen zu lassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radioaktivität (in mCi) in relevanten Zielorganen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Die Radioaktivitätsmessungen der Zielorgane werden verwendet, um die zeitintegrierte Aktivität in den Zielorganen abzuschätzen, was hoffentlich zu einer besseren Abschätzung der absorbierten Dosis für Patienten unterschiedlichen Alters führt.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fahey FH, Goodkind AB, Plyku D, Khamwan K, O'Reilly SE, Cao X, Frey EC, Li Y, Bolch WE, Sgouros G, Treves ST. Dose Estimation in Pediatric Nuclear Medicine. Semin Nucl Med. 2017 Mar;47(2):118-125. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2016.10.006. Epub 2016 Nov 9.
- Treves ST, Gelfand MJ, Fahey FH, Parisi MT. 2016 Update of the North American Consensus Guidelines for Pediatric Administered Radiopharmaceutical Activities. J Nucl Med. 2016 Dec;57(12):15N-18N. No abstract available.
- O'Reilly SE, Plyku D, Sgouros G, Fahey FH, Ted Treves S, Frey EC, Bolch WE. A risk index for pediatric patients undergoing diagnostic imaging with (99m)Tc-dimercaptosuccinic acid that accounts for body habitus. Phys Med Biol. 2016 Mar 21;61(6):2319-32. doi: 10.1088/0031-9155/61/6/2319. Epub 2016 Mar 1.
- Grant FD, Gelfand MJ, Drubach LA, Treves ST, Fahey FH. Radiation doses for pediatric nuclear medicine studies: comparing the North American consensus guidelines and the pediatric dosage card of the European Association of Nuclear Medicine. Pediatr Radiol. 2015 Apr;45(5):706-13. doi: 10.1007/s00247-014-3211-x. Epub 2014 Nov 1.
- Sgouros G, Frey EC, Bolch WE, Wayson MB, Abadia AF, Treves ST. An approach for balancing diagnostic image quality with cancer risk: application to pediatric diagnostic imaging of 99mTc-dimercaptosuccinic acid. J Nucl Med. 2011 Dec;52(12):1923-9. doi: 10.2967/jnumed.111.092221.
- Khamwan K, Plyku D, O'Reilly SE, Goodkind A, Cao X, Fahey FH, Treves ST, Bolch WE, Sgouros G. Pharmacokinetic modeling of [(18)F]fluorodeoxyglucose (FDG) for premature infants, and newborns through 5-year-olds. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):28. doi: 10.1186/s13550-016-0179-6. Epub 2016 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00025086_4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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