- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107325
Biokinetikkstudie for F-18 FDG i Pediatric Molecular Imaging
Biokinetikkstudie for F-18 FDG for dosereduksjon i pediatrisk molekylær bildebehandling
Strålingseksponeringen som følge av medisinsk bildediagnostikk er et tema med en viss bekymring. Nukleærmedisin gir potensielt livreddende informasjon om fysiologiske prosesser, og er av spesiell verdi hos barn der rask og utvetydig diagnose av patologiske bekymringer er avgjørende for helsen til disse pasientene. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å optimalisere den absorberte dosen av pediatriske pasienter ved å holde den så lav som mulig og samtidig opprettholde utmerket diagnostisk kvalitet på nukleærmedisinske bilder. Dette er spesielt viktig siden barn har økt risiko på grunn av den økte strålefølsomheten til vevet deres og den lengre tidsperioden som strålingseffekter kan manifestere seg over. Gjeldende dosimetriske estimater for barn er basert på enten dyrebiokinetiske eller farmakokinetiske data fra voksne på grunn av mangelfulle data som finnes for barn. Denne situasjonen vil bli bedre gjennom følgende spesifikke mål:
- Samle inn bildebaserte farmakokinetiske (PK) data fra pasientfrivillige i forskjellige aldersgrupper som er planlagt for rutinemessige nukleærmedisinske studier for F-18 fluorodeoksyglukose (FDG), et radiofarmasøytisk legemiddel som vanligvis brukes i pediatrisk nukleærmedisin
- Samle og analyser dataene for ulike aldersgrupper for hvert radiofarmaka og
- Generer biokinetiske modeller som skal brukes i påfølgende dosimetriske modeller for optimalisering av pediatriske nukleærmedisinske prosedyrer.
Siden det for tiden eksisterer utilstrekkelige farmakokinetiske data hos disse pasientene, vil etterforskerne bruke dataene som er innhentet i denne studien for å etablere farmakokinetiske modeller som gjelder for forskjellige alderskategorier. Data om farmakokinetikken til midler som brukes i pediatrisk nukleærmedisin mangler nesten fullstendig. Internasjonalt vedtatte dosekoeffisienter (mSv/MBq) for pediatrisk nukleærmedisin gjør aldersavhengige justeringer kun for pasientstørrelse og anatomiske forskjeller, mens tidsavhengig kinetikk fra voksne PK-modeller antas på grunn av mangel på kinetiske data for barn. Dataene innhentet fra denne studien vil gjøre det mulig for første gang å bestemme hvordan PK hos pediatriske pasienter skiller seg fra voksne. Dette vil bli gjort for F-18 fluordeoksyglukose (FDG), et radiofarmasøytisk legemiddel som vanligvis brukes for pediatrisk nukleærmedisinsk bildediagnostikk. Det overordnede håpet er at resultatene vil tillate det molekylære bildebehandlingssamfunnet å implementere tilnærminger til pediatriske dosereduksjoner som vesentlig forbedrer gjeldende retningslinjer som peker på fremtidige teknologiske fremskritt som kan gi enda større dosereduksjon og samtidig forbedre diagnostisk bildekvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å optimalisere den pediatriske pasientens absorberte dose ved å holde den så lav som mulig samtidig som den opprettholder og til og med forbedrer den diagnostiske kvaliteten til nukleærmedisinske bilder. Gjeldende dosimetriske estimater hos barn er basert på enten dyrebiokinetiske eller farmakokinetiske data fra voksne. Dette er på grunn av mangel på data som finnes spesifikt for barn. Denne situasjonen vil bli bedre gjennom følgende spesifikke mål:
Samle inn bildebaserte farmakokinetiske (PK) data fra pasientfrivillige i forskjellige aldersgrupper som er planlagt for utvalgte, rutinemessige nukleærmedisinske studier for Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å optimalisere pediatrisk pasientabsorbert dose ved å holde den så lav som mulig samtidig som den opprettholdes og til og med forbedres den diagnostiske kvaliteten på nukleærmedisinske bilder. Gjeldende dosimetriske estimater hos barn er basert på enten dyrebiokinetiske eller farmakokinetiske data fra voksne. Dette er på grunn av mangel på data som finnes spesifikt for barn. Denne situasjonen vil bli bedre gjennom følgende spesifikke mål:
- Samle inn bildebaserte farmakokinetiske (PK) data fra pasientfrivillige i forskjellige aldersgrupper planlagt for utvalgte, rutinemessige nukleærmedisinske studier F-18 fluorodeoksyglukose (FDG), et radiofarmasøytisk legemiddel som vanligvis brukes i pediatrisk nukleærmedisin
- Samle og analyser dataene for ulike aldersgrupper for hvert radiofarmaka og
- Generer biokinetiske modeller som skal brukes i påfølgende dosimetriske modeller for optimalisering av pediatriske nukleærmedisinske prosedyrer.
Pediatriske absorberte doseestimater som vanligvis rapporteres, gjelder farmakokinetiske data for voksne med pediatriske variasjoner i kroppsstørrelse og anatomi, men ikke for forskjeller i fysiologi mellom barn og voksne. Avhengig av det diagnostiske middelet kan slike forskjeller ha større innvirkning enn anatomiske forskjeller. Etterforskerne vil skaffe bildedata som vil tillate oss å utvikle PK-modeller for F-18 FDG for tumoravbildning. Pasienter som gjennomgår standardbehandlingsavbildning vil bli bedt om å samtykke til å bli avbildet på ett ekstra tidspunkt, enten før eller etter det typiske tidspunktet for klinisk avbildning. Ingen pasient vil bli bedt om å gjennomgå mer enn ett ekstra bildetidspunkt.
Det er viktig å merke seg at de frivillige pasientene ikke vil motta ytterligere strålingseksponering for inkludering i denne studien. De blir bare bedt om å tillate bildebehandling på et ekstra tidspunkt.
Barn i alderen 1 til 16 år vil være kvalifisert for denne studien. Kun pasienter som kommer inn for helkroppsskanning vil bli rekruttert. Emner i hver gruppe vil bli avbildet etter 4 timer. CT-bildet fra rutineskanningen vil bli brukt til demping av tilleggsskanningen for å unngå ytterligere CT-eksponering.
Den ekstra avbildningen vil skje på dagen for den klinisk indiserte prosedyren. Utover det er det ingen tidslinje knyttet til denne studien.
Bildedata innhentet fra forsøkspersonene vil bli analysert av hovedetterforskeren og av kolleger ved Johns Hopkins University og University of Florida. Regioner av interesse vil bli definert rundt relevante målorganer og vev og telledataene som registreres. De spesifikke målorganene vil avhenge av det spesielle radiofarmaka. Dataene for hvert aldersområde og tidspunkt vil bli samlet, normalisert og tilpasset modeller som beskriver farmakokinetikken. De resulterende modellene vil bli evaluert for aldersbaserte variasjoner i PK-dataene og sammenlignet med eksisterende, publiserte modeller basert på voksendata til evaluerte aldersbaserte forskjeller. Til slutt vil virkningen som den mer nøyaktige PK har på dosimetriske estimater av pasienter i forskjellige aldre bli analysert.
Antall forsøkspersoner som kreves på hvert tidspunkt vil bli bestemt ved å bruke ikke-lineær modelleringsprogramvare for blandede effekter for å modellere dataene og justere for kovariater. Sannsynlighetsratio-testen basert på objektiv funksjonsverdi (OFV) vil bli brukt til å estimere PK-parametere for varierende doser og alder ved bruk av en Bayesiansk tilnærming. Den foreslåtte prøvestørrelsesplanen med emner avbildet på forskjellige tidspunkt er basert på Monte Carlo Mapped Power-metoden (MCMP) for å oppnå 80 % kraft for å oppdage alder og doseeffekter og robust dekning ved estimering av individuelle PK-parametere. Det forventes at det vil være 5-10 forsøkspersoner per aldersgruppe avhengig av statistiske krav som beskrevet ovenfor.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innenfor de angitte aldersgruppene som er planlagt ved Boston Children's Hospital for en nukleærmedisinsk studie ved bruk av F-18 FDG, vil være kvalifisert til å melde seg frivillig for inkludering i denne studien. Det er også viktig at inkludering ikke kompromitterer potensialet for å oppnå det klinisk indiserte bildeopptaket.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bli avbildet på det ekstra tidspunktet uten behov for sedasjon eller anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: F-18 FDG
Bare pasienter som er planlagt for en PET-skanning av hele kroppen vil være kvalifisert.
Emner i alle aldre vil bli avbildet etter 4 timer.
CT-bildet fra rutineskanningen vil bli brukt til den andre skanningen for å unngå ytterligere CT-eksponering.
Det er viktig å merke seg at de frivillige pasientene ikke vil motta ytterligere strålingseksponering for inkludering i denne studien.
De blir bare bedt om å tillate bildebehandling på ett ekstra tidspunkt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bli avbildet på et ekstra tidspunkt.
Deltakerne vil bli bedt om å bli avbildet på et ekstra tidspunkt under en FDG PET-studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radioaktivitet (i mCi) i relevante målorganer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 6 timer
|
Målorganradioaktivitetsmålingene vil bli brukt til å estimere den tidsintegrerte aktiviteten i målorganene, forhåpentligvis føre til et bedre estimat av absorbert dose til pasienter i ulike aldre.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fahey FH, Goodkind AB, Plyku D, Khamwan K, O'Reilly SE, Cao X, Frey EC, Li Y, Bolch WE, Sgouros G, Treves ST. Dose Estimation in Pediatric Nuclear Medicine. Semin Nucl Med. 2017 Mar;47(2):118-125. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2016.10.006. Epub 2016 Nov 9.
- Treves ST, Gelfand MJ, Fahey FH, Parisi MT. 2016 Update of the North American Consensus Guidelines for Pediatric Administered Radiopharmaceutical Activities. J Nucl Med. 2016 Dec;57(12):15N-18N. No abstract available.
- O'Reilly SE, Plyku D, Sgouros G, Fahey FH, Ted Treves S, Frey EC, Bolch WE. A risk index for pediatric patients undergoing diagnostic imaging with (99m)Tc-dimercaptosuccinic acid that accounts for body habitus. Phys Med Biol. 2016 Mar 21;61(6):2319-32. doi: 10.1088/0031-9155/61/6/2319. Epub 2016 Mar 1.
- Grant FD, Gelfand MJ, Drubach LA, Treves ST, Fahey FH. Radiation doses for pediatric nuclear medicine studies: comparing the North American consensus guidelines and the pediatric dosage card of the European Association of Nuclear Medicine. Pediatr Radiol. 2015 Apr;45(5):706-13. doi: 10.1007/s00247-014-3211-x. Epub 2014 Nov 1.
- Sgouros G, Frey EC, Bolch WE, Wayson MB, Abadia AF, Treves ST. An approach for balancing diagnostic image quality with cancer risk: application to pediatric diagnostic imaging of 99mTc-dimercaptosuccinic acid. J Nucl Med. 2011 Dec;52(12):1923-9. doi: 10.2967/jnumed.111.092221.
- Khamwan K, Plyku D, O'Reilly SE, Goodkind A, Cao X, Fahey FH, Treves ST, Bolch WE, Sgouros G. Pharmacokinetic modeling of [(18)F]fluorodeoxyglucose (FDG) for premature infants, and newborns through 5-year-olds. EJNMMI Res. 2016 Dec;6(1):28. doi: 10.1186/s13550-016-0179-6. Epub 2016 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00025086_4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i barndommen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Endring i anskaffelsesprotokoll
-
Creighton UniversityAt Ease USAFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York UniversityFullført
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet | OvervektigeIsrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater