Tenofovir Monotherapy in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Lamivudine Plus Adefovir
28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chang Wook Kim, Uijeongbu St. Mary Hospital
Investigation of Efficacy of Tenofovir Monotherapy in Comparison With Lamivudine Plus Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Lamivudine Plus Adefovir Combination Therapy - Multicenter Randomized Open-label Controlled Trial
Little is known about efficacy of switching to tenofovir monotherapy for lam-resistant chronic hepatitis B patients who achieved a complete virological response to lamivudine plus adefovir.
This study was to investigate the efficacy of switching to tenofovir monotherapy for lamivudine -resistant chronic hepatitis B patients with undetectable hepatitis B virus DNA while on lamivudine plus adefovir combination therapy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HBsAg (+) for > 6 months age >19 years antiviral resistance to LAM (rtL180M and/or M204V/I) currently receiving LAM plus ADV for more than 12 months HBV DNA levels <20 IU/ml on two consecutive tests of 3-month interval
Exclusion Criteria:
- Cr ≥1.5 mg/dL Evidence of decompensated liver disease Malignant neoplasm Coinfection with HIV, HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tenofovir
|
switching to tenofovir
|
|
Aktywny komparator: lamivudine adefovir
|
continuing lamivudine plus adefovir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SVR
Ramy czasowe: 48 WEEK
|
Proportion of patients with a sustained virological response (serum HBV DNA <20 IU/mL) at week 48
|
48 WEEK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Lamiwudyna
- Adefowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC15MISI0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .