- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236584
Tenofovir Monotherapy in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Lamivudine Plus Adefovir
28. juli 2017 opdateret af: Chang Wook Kim, Uijeongbu St. Mary Hospital
Investigation of Efficacy of Tenofovir Monotherapy in Comparison With Lamivudine Plus Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Lamivudine Plus Adefovir Combination Therapy - Multicenter Randomized Open-label Controlled Trial
Little is known about efficacy of switching to tenofovir monotherapy for lam-resistant chronic hepatitis B patients who achieved a complete virological response to lamivudine plus adefovir.
This study was to investigate the efficacy of switching to tenofovir monotherapy for lamivudine -resistant chronic hepatitis B patients with undetectable hepatitis B virus DNA while on lamivudine plus adefovir combination therapy
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HBsAg (+) for > 6 months age >19 years antiviral resistance to LAM (rtL180M and/or M204V/I) currently receiving LAM plus ADV for more than 12 months HBV DNA levels <20 IU/ml on two consecutive tests of 3-month interval
Exclusion Criteria:
- Cr ≥1.5 mg/dL Evidence of decompensated liver disease Malignant neoplasm Coinfection with HIV, HCV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tenofovir
|
switching to tenofovir
|
Aktiv komparator: lamivudine adefovir
|
continuing lamivudine plus adefovir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVR
Tidsramme: 48 WEEK
|
Proportion of patients with a sustained virological response (serum HBV DNA <20 IU/mL) at week 48
|
48 WEEK
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
2. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Lamivudin
- Adefovir
Andre undersøgelses-id-numre
- UC15MISI0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lamivudine plus adefovir combination
-
Korea UniversityUkendt
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterPusan National University Hospital; Daegu Catholic University Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...AfsluttetKompenseret kronisk hepatitis BKina
-
Korea UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetHepatitis B | Hepatitis | HBV (hepatitis B-virus)Forenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereUkendtLevercirrhose | Hepatitis BKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZhejiang UniversityUkendtLevertransplantation | Hepatitis BKina
-
Inje UniversityBukwang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Chang Gung... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan