- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236584
Tenofovir Monotherapy in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Lamivudine Plus Adefovir
28 juli 2017 uppdaterad av: Chang Wook Kim, Uijeongbu St. Mary Hospital
Investigation of Efficacy of Tenofovir Monotherapy in Comparison With Lamivudine Plus Adefovir in Patients With Chronic Hepatitis B Patients Who Had Achieved Complete Viral Suppression on Lamivudine Plus Adefovir Combination Therapy - Multicenter Randomized Open-label Controlled Trial
Little is known about efficacy of switching to tenofovir monotherapy for lam-resistant chronic hepatitis B patients who achieved a complete virological response to lamivudine plus adefovir.
This study was to investigate the efficacy of switching to tenofovir monotherapy for lamivudine -resistant chronic hepatitis B patients with undetectable hepatitis B virus DNA while on lamivudine plus adefovir combination therapy
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HBsAg (+) for > 6 months age >19 years antiviral resistance to LAM (rtL180M and/or M204V/I) currently receiving LAM plus ADV for more than 12 months HBV DNA levels <20 IU/ml on two consecutive tests of 3-month interval
Exclusion Criteria:
- Cr ≥1.5 mg/dL Evidence of decompensated liver disease Malignant neoplasm Coinfection with HIV, HCV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tenofovir
|
switching to tenofovir
|
Aktiv komparator: lamivudine adefovir
|
continuing lamivudine plus adefovir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SVR
Tidsram: 48 WEEK
|
Proportion of patients with a sustained virological response (serum HBV DNA <20 IU/mL) at week 48
|
48 WEEK
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Lamivudin
- Adefovir
Andra studie-ID-nummer
- UC15MISI0099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lamivudine plus adefovir combination
-
Korea UniversityOkänd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterPusan National University Hospital; Daegu Catholic University Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...Avslutad
-
Korea UniversityGlaxoSmithKlineAvslutadKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadHepatit B | Hepatit | HBV (hepatit B-virus)Förenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZhejiang UniversityOkändLevertransplantation | Hepatit BKina
-
Inje UniversityBukwang PharmaceuticalAvslutadKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadKronisk hepatit BTyskland, Kalkon, Förenta staterna, Polen, Belgien, Italien
-
Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersOkändLevercirros | Hepatit BKina