- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425136
Systems Analysis and Improvement Approach for Prevention of MTC HIV Transmission (SAIA-SCALE)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Sherr, University of Washington
Scaling up the Systems Analysis and Improvement Approach for Prevention of Mother-to-Child HIV Transmission in Mozambique
Optimizing the prevention of mother-to-child HIV transmission cascade minimizes drop offs from one step to the next to maximize the benefits of antiretroviral therapy on maternal health and pediatric survival, growth, and development.
This proposal scales-up a health systems intervention (the systems analysis and improvement approach - SAIA) that packages systems engineering methods (including cascade analysis, flow mapping, and continuous quality improvement) and was previously shown to be effective in improving the prevention of mother-to-child HIV transmission cascade.
By spreading the SAIA through routine district management structures, and studying the implementation process, this study will build evidence on how to achieve rapid, sustainable and scalable improvements in services that can dramatically improve population health in resource limited countries.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Despite significant increases in global health investment and the availability of low-cost, efficacious interventions designed to prevent mother to child HIV transmission (PMTCT) in low and middle income countries with high HIV burden, the translation of these scientific advances into effective delivery strategies has been slow, uneven and incomplete.
As a result, pediatric HIV infection remains largely uncontrolled.
The introduction of the Option B+ strategy - where HIV-infected pregnant women rapidly initiate lifelong antiretroviral therapy (ART) independent of disease status - has the potential to dramatically reduce HIV transmission during pregnancy, birth and the breastfeeding period, and as a result, it has been scaled up throughout high HIV burden countries in sub-Saharan Africa.
Despite these significant investments to scale-up Option B+, results have been poor, with high rates of loss to follow-up and low viral suppression, leading to continued HIV transmission to children and HIV-associated morbidity among mothers.
A previous research project (the Systems Analysis and Improvement Approach - or SAIA - cluster randomized trial) demonstrated that a package of systems engineering tools including cascade analysis, process mapping, and continuous quality improvement, was effective at improving flow through the PMTCT cascade across three sub-Saharan African countries.
The overall goal of this application is to develop a model to deliver the SAIA intervention (SAIA-SCALE) that is led by district maternal and child health (MCH) supervisors (rather than research nurses), to serve as a foundation for national scale-up.
We propose to implement the SAIA intervention in all districts in one province in Mozambique using MCH supervisors as disseminating agents, who will implement SAIA in subordinate health facilities.
Using a three-year phased-in design, 12 districts will be randomly allocated into three implementation waves, and a mixed-methods evaluation will be used to assess the impact of the intervention.
Our specific aims are to: Aim 1: Develop an effective district-based dissemination and implementation strategy for the SAIA intervention (SAIA-SCALE), using the RE-AIM model to evaluate the program's Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance; and Aim 2: Using activity based micro-costing and mathematical models of HIV transmission, estimate the budget and program impact from the payer perspective to scale-up the SAIA intervention compared to the standard of care.
The results of this implementation research are expected to generate knowledge of global health significance, and by providing a real-world implementation model for the SAIA intervention and programmatically relevant information, is designed to lead to rapid policy translation for future scale-up in countries with high burden of HIV and weak PMTCT delivery systems.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manica
-
Chimoio, Manica, Mozambik
- Manica Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria • Woman/infant pair attending pMTCT and linked pediatric HIV screening and treatment services at a public sector health facility
Exclusion Criteria
• None
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAIA (Systems Analysis & Improvement)
Intervention is a five-step package of industrial engineering methods known as SAIA (the systems analysis and improvement approach) delivered by district maternal and child health managers to subordinate health facilities that provide prevention of mother-to-child HIV services.
|
Five-step systems analysis and iterative improvement cycles applied by district maternal and child health supervisors to subordinate health facilities providing prevention of mother-to-child HIV transmission services at the facility level.
|
|
Brak interwencji: Control
Routine provision of prevention of mother-to-child HIV transmission services and routine support from district maternal and child health managers to subordinate facilities.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal retention in care, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: 6-months post ART initiation
|
Women retained in care (picked up their 6-month pharmacy refill within 15 days of scheduled pickup)
|
6-months post ART initiation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal viral load assessment, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: Within 1 month of delivery (birth)
|
Proportion of women on ART with viral load assessment
|
Within 1 month of delivery (birth)
|
|
Early Infant Diagnosis for HIV, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: within 8 weeks of birth
|
Proportion of HIV-exposed infants tested for HIV (PCR) within 8 weeks of birth
|
within 8 weeks of birth
|
|
Facility Delivery, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: At birth
|
Proportion of HIV-infected women enrolled in antenatal care with a facility delivery
|
At birth
|
|
Maternal ART Adherence, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: At 3 and 6 months post ART initiation
|
Proportion of expected ART medicines picked up at study clinics
|
At 3 and 6 months post ART initiation
|
|
Viral Suppression, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: Within 1 months of delivery
|
Proportion of viral load samples with undetectable viral load (<20 copies/mL)
|
Within 1 months of delivery
|
|
Mother-to-Child HIV Transmission Rate, evaluated using clinic registry data
Ramy czasowe: 6 months postpartum
|
Proportion of HIV-exposed infants testing positive for HIV
|
6 months postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Sherr, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sherr K, Gimbel S, Rustagi A, Nduati R, Cuembelo F, Farquhar C, Wasserheit J, Gloyd S; With input from the SAIA Study Team. Systems analysis and improvement to optimize pMTCT (SAIA): a cluster randomized trial. Implement Sci. 2014 May 8;9:55. doi: 10.1186/1748-5908-9-55.
- Rustagi AS, Gimbel S, Nduati R, Cuembelo Mde F, Wasserheit JN, Farquhar C, Gloyd S, Sherr K; with input from the SAIA Study Team. Implementation and Operational Research: Impact of a Systems Engineering Intervention on PMTCT Service Delivery in Cote d'Ivoire, Kenya, Mozambique: A Cluster Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jul 1;72(3):e68-76. doi: 10.1097/QAI.0000000000001023.
- Gimbel S, Rustagi AS, Robinson J, Kouyate S, Coutinho J, Nduati R, Pfeiffer J, Gloyd S, Sherr K, Granato SA, Kone A, Cruz E, Manuel JL, Zucule J, Napua M, Mbatia G, Wariua G, Maina M; with input from the SAIA study team. Evaluation of a Systems Analysis and Improvement Approach to Optimize Prevention of Mother-To-Child Transmission of HIV Using the Consolidated Framework for Implementation Research. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72 Suppl 2(Suppl 2):S108-16. doi: 10.1097/QAI.0000000000001055.
- Gimbel S, Voss J, Rustagi A, Mercer MA, Zierler B, Gloyd S, Coutinho Mde J, Cuembelo Mde F, Sherr K. What does high and low have to do with it? Performance classification to identify health system factors associated with effective prevention of mother-to-child transmission of HIV delivery in Mozambique. J Int AIDS Soc. 2014 Mar 24;17(1):18828. doi: 10.7448/IAS.17.1.18828. eCollection 2014.
- Gimbel S, Voss J, Mercer MA, Zierler B, Gloyd S, Coutinho Mde J, Floriano F, Cuembelo Mde F, Einberg J, Sherr K. The prevention of mother-to-child transmission of HIV cascade analysis tool: supporting health managers to improve facility-level service delivery. BMC Res Notes. 2014 Oct 21;7:743. doi: 10.1186/1756-0500-7-743.
- Sherr K, Asbjornsdottir K, Crocker J, Coutinho J, de Fatima Cuembelo M, Tavede E, Manaca N, Ronen K, Murgorgo F, Barnabas R, John-Stewart G, Holte S, Weiner BJ, Pfeiffer J, Gimbel S. Scaling-up the Systems Analysis and Improvement Approach for prevention of mother-to-child HIV transmission in Mozambique (SAIA-SCALE): a stepped-wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2019 Apr 27;14(1):41. doi: 10.1186/s13012-019-0889-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000645
- 1R01MH113435 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient- and aggregate facility-level data will be made available to users who request access to the data after a manuscript based on the primary study results is accepted for publication.
User registration will be required in order to access or download files.
As part of the registration process, users must agree to the conditions of use governing access to the public release data, including destruction of the data after analyses are completed, reporting responsibilities, restrictions on redistribution of the data to third parties, and proper acknowledgement of the data resource.
Registered users will receive user support, as well as information related to errors in the data, future releases, workshops, and publication lists.
The information provided to users will not be used for commercial purposes, and will not be redistributed to third parties.
Data from focus group discussions and key informant interviews will not be available because of human subjects protections constraints.
Ramy czasowe udostępniania IPD
After a manuscript with primary study results is accepted for publication.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
User registration will be required in order to access or download files.
As part of the registration process, users must agree to the conditions of use governing access to the public release data, including destruction of the data after analyses are completed, reporting responsibilities, restrictions on redistribution of the data to third parties, and proper acknowledgement of the data resource.
The information provided to users will not be used for commercial purposes, and will not be redistributed to third parties.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja