Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systems Analysis and Improvement Approach for Prevention of MTC HIV Transmission (SAIA-SCALE)

16. května 2022 aktualizováno: Kenneth Sherr, University of Washington

Scaling up the Systems Analysis and Improvement Approach for Prevention of Mother-to-Child HIV Transmission in Mozambique

Optimizing the prevention of mother-to-child HIV transmission cascade minimizes drop offs from one step to the next to maximize the benefits of antiretroviral therapy on maternal health and pediatric survival, growth, and development. This proposal scales-up a health systems intervention (the systems analysis and improvement approach - SAIA) that packages systems engineering methods (including cascade analysis, flow mapping, and continuous quality improvement) and was previously shown to be effective in improving the prevention of mother-to-child HIV transmission cascade. By spreading the SAIA through routine district management structures, and studying the implementation process, this study will build evidence on how to achieve rapid, sustainable and scalable improvements in services that can dramatically improve population health in resource limited countries.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Despite significant increases in global health investment and the availability of low-cost, efficacious interventions designed to prevent mother to child HIV transmission (PMTCT) in low and middle income countries with high HIV burden, the translation of these scientific advances into effective delivery strategies has been slow, uneven and incomplete. As a result, pediatric HIV infection remains largely uncontrolled. The introduction of the Option B+ strategy - where HIV-infected pregnant women rapidly initiate lifelong antiretroviral therapy (ART) independent of disease status - has the potential to dramatically reduce HIV transmission during pregnancy, birth and the breastfeeding period, and as a result, it has been scaled up throughout high HIV burden countries in sub-Saharan Africa. Despite these significant investments to scale-up Option B+, results have been poor, with high rates of loss to follow-up and low viral suppression, leading to continued HIV transmission to children and HIV-associated morbidity among mothers. A previous research project (the Systems Analysis and Improvement Approach - or SAIA - cluster randomized trial) demonstrated that a package of systems engineering tools including cascade analysis, process mapping, and continuous quality improvement, was effective at improving flow through the PMTCT cascade across three sub-Saharan African countries. The overall goal of this application is to develop a model to deliver the SAIA intervention (SAIA-SCALE) that is led by district maternal and child health (MCH) supervisors (rather than research nurses), to serve as a foundation for national scale-up. We propose to implement the SAIA intervention in all districts in one province in Mozambique using MCH supervisors as disseminating agents, who will implement SAIA in subordinate health facilities. Using a three-year phased-in design, 12 districts will be randomly allocated into three implementation waves, and a mixed-methods evaluation will be used to assess the impact of the intervention. Our specific aims are to: Aim 1: Develop an effective district-based dissemination and implementation strategy for the SAIA intervention (SAIA-SCALE), using the RE-AIM model to evaluate the program's Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance; and Aim 2: Using activity based micro-costing and mathematical models of HIV transmission, estimate the budget and program impact from the payer perspective to scale-up the SAIA intervention compared to the standard of care. The results of this implementation research are expected to generate knowledge of global health significance, and by providing a real-world implementation model for the SAIA intervention and programmatically relevant information, is designed to lead to rapid policy translation for future scale-up in countries with high burden of HIV and weak PMTCT delivery systems.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manica
      • Chimoio, Manica, Mosambik
        • Manica Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria • Woman/infant pair attending pMTCT and linked pediatric HIV screening and treatment services at a public sector health facility

Exclusion Criteria

• None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAIA (Systems Analysis & Improvement)
Intervention is a five-step package of industrial engineering methods known as SAIA (the systems analysis and improvement approach) delivered by district maternal and child health managers to subordinate health facilities that provide prevention of mother-to-child HIV services.
Five-step systems analysis and iterative improvement cycles applied by district maternal and child health supervisors to subordinate health facilities providing prevention of mother-to-child HIV transmission services at the facility level.
Žádný zásah: Control
Routine provision of prevention of mother-to-child HIV transmission services and routine support from district maternal and child health managers to subordinate facilities.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal retention in care, evaluated using clinic registry data
Časové okno: 6-months post ART initiation
Women retained in care (picked up their 6-month pharmacy refill within 15 days of scheduled pickup)
6-months post ART initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal viral load assessment, evaluated using clinic registry data
Časové okno: Within 1 month of delivery (birth)
Proportion of women on ART with viral load assessment
Within 1 month of delivery (birth)
Early Infant Diagnosis for HIV, evaluated using clinic registry data
Časové okno: within 8 weeks of birth
Proportion of HIV-exposed infants tested for HIV (PCR) within 8 weeks of birth
within 8 weeks of birth
Facility Delivery, evaluated using clinic registry data
Časové okno: At birth
Proportion of HIV-infected women enrolled in antenatal care with a facility delivery
At birth
Maternal ART Adherence, evaluated using clinic registry data
Časové okno: At 3 and 6 months post ART initiation
Proportion of expected ART medicines picked up at study clinics
At 3 and 6 months post ART initiation
Viral Suppression, evaluated using clinic registry data
Časové okno: Within 1 months of delivery
Proportion of viral load samples with undetectable viral load (<20 copies/mL)
Within 1 months of delivery
Mother-to-Child HIV Transmission Rate, evaluated using clinic registry data
Časové okno: 6 months postpartum
Proportion of HIV-exposed infants testing positive for HIV
6 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Sherr, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000645
  • 1R01MH113435 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient- and aggregate facility-level data will be made available to users who request access to the data after a manuscript based on the primary study results is accepted for publication. User registration will be required in order to access or download files. As part of the registration process, users must agree to the conditions of use governing access to the public release data, including destruction of the data after analyses are completed, reporting responsibilities, restrictions on redistribution of the data to third parties, and proper acknowledgement of the data resource. Registered users will receive user support, as well as information related to errors in the data, future releases, workshops, and publication lists. The information provided to users will not be used for commercial purposes, and will not be redistributed to third parties. Data from focus group discussions and key informant interviews will not be available because of human subjects protections constraints.

Časový rámec sdílení IPD

After a manuscript with primary study results is accepted for publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

User registration will be required in order to access or download files. As part of the registration process, users must agree to the conditions of use governing access to the public release data, including destruction of the data after analyses are completed, reporting responsibilities, restrictions on redistribution of the data to third parties, and proper acknowledgement of the data resource. The information provided to users will not be used for commercial purposes, and will not be redistributed to third parties.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit