Progression of Bone Erosions in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray (RACTX)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rasmus Klose-Jensen, Aarhus University Hospital
An Observational Study of Bone Erosion Determination and Progression in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray
Today, regular X-ray examination is not sufficiently sensitive for detecting progression of bone destruction in rheumatoid arthritis, but a new type of high-resolution CT scanner, the High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) can detect very early and minor joint injuries.
The purpose of this study is to use HR-pQCT techniques to look at the damage and disease activity progression in the hand and wrist joints of patients with rheumatoid arthritis.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
The design of the trial is an observational study with three distinct groups. At the start of the trial period and at one-year of follow-up, the trial subject will have their hand X-rayed by conventional radiography, and their metacarpophalangeal (MCP) joint and wrist scanned by HR-pQCT-Imaging. The 28-joint Disease Activity Score(DAS28-CRP), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual analogue scale(VAS)-score for pain, fatigue and quality of life are performed to investigate the correlation between radiographic changes and disease activity. Blood samples are collected to investigate serological markers of bone metabolism and inflammation and the radiographic changes. The following groups are investigated:
- Rheumatoid Arthritis(RA): Patients with RA ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. Treatment will be adjusted according to the patient's need and according to national guidelines. (n=450)
- Pre-RA patients: Patients with pre-RA, (joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit) are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. (n=75)
- Healthy subjects: Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk. (N=100)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
625
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rheumatoid arthritis patients and pre-rheumatoid patients are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital.
Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk.
Opis
Rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria
- Patients (> 18 years) with rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR (2010) classification criteria or American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the patients who were diagnosed before 2010.
- Patients who are receiving treatment on an outpatient basis.
- Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.
Exclusion criteria
- Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
- Evidence of active malignant disease.
- Hypo- or hyperthyroidism.
- Hypocalcaemia.
- Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
- Pregnancy. Pre-rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria
- Age over 18 years.
- Anti-CCP 3 times the upper limit of the reference interval.
- Arthralgia.
- Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.
Exclusion criteria
- Pregnancy.
- Swelling of joints. Verified by clinical ultrasound.
- Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
- Evidence of malignant disease.
- Hypo- or hyperthyroidism.
- Hypocalcaemia. Healthy subjects Inclusion criteria
- Age over 18 years.
- No joint complaints.
- Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.
Exclusion criteria
- Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
- Evidence of malignant disease.
- Hypo- or hyperthyroidism.
- Hypocalcaemia.
- Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
- Earlier or present rheumatological disease or bone metabolic disease.
- Positive anti-CCP.
- Pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rheumatoid arthritis
Patients with Rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria. ICD-10: M059 Seropositive rheumatoid arthritis UNS, M060 Seronegative rheumatoid arthritis, M069 Rheumatoid arthritis UNS. |
|
Pre-Rheumatoid arthritis
Patients with joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit.
|
|
Healthy Subjects
Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Erosion changes by HR-pQCT
Ramy czasowe: One year
|
Changes in bone erosions volume in mm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
Volumetric bone mineral density(vBMD) changes by HR-pQCT
Ramy czasowe: One year
|
Changes in volumetric bone mineral density(vBMD) in mgHA/cm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
Erosion changes by HR-pQCT
Ramy czasowe: One year
|
Changes in bone erosions width in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
Erosion changes by HR-pQCT
Ramy czasowe: One year
|
Changes in bone erosions depth in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiographic erosion score
Ramy czasowe: One year
|
Change in Sharp/van der Heijde (SvH) score from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
CTX
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in C-terminal telopeptide (CTX) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
P1NP
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
BAP
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Bone-specific alkaline phosphatase (BAP) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
TNF-α
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in the Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
RANK-L
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in RANK-Ligand (RANK-L) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
OPG
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteoprotegerin (OPG) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
BGLAP
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteocalcin (BGLAP) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
SCL
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Sclerostin(SCL) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
Dkk-1
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Dickkopf-related protein 1 (Dkk-1) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-1
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 1 (IL-1) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-6
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 6 (IL-6) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-15
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 15 (IL-15) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-16
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 16 (IL-16) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-17
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 17 (IL-17) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-22
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 22 (IL-22) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-33
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 33 (IL-33) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
CCL11
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine ligand 11 (CCL11) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
CXCL13
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine (C-X-C) motif ligand (CXCL13) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
TRACP 5b
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP 5b) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
CRP
Ramy czasowe: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in C-reactive protein (CRP) in mg/L, in the three groups.
|
one year
|
|
Disease Activity Score
Ramy czasowe: one year
|
Disease Activity Score (DAS28-CRP) [2.0-10.0]
|
one year
|
|
Health Assessment Questionnaire
Ramy czasowe: one year
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) [0-3 HAQ Total Score]
|
one year
|
|
VAS for pain
Ramy czasowe: one year
|
Visual Analog Scale(VAS) for pain [0-100mm]
|
one year
|
|
VAS for fatigue
Ramy czasowe: one year
|
Visual Analog Scale(VAS) for fatigue [0-100mm]
|
one year
|
|
VAS for quality of life
Ramy czasowe: one year
|
Visual Analog Scale(VAS) for quality of life [0-100mm]
|
one year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
areal bone mineral density (aBMD)
Ramy czasowe: one year
|
aBMD in the lumbar spine, and the left hip by DXA, in RA patients
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ellen-Margrethe Hauge, MD, PhD, Department of Rheumatology - Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RACTX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .