Progression of Bone Erosions in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray (RACTX)
12 января 2021 г. обновлено: Rasmus Klose-Jensen, Aarhus University Hospital
An Observational Study of Bone Erosion Determination and Progression in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray
Today, regular X-ray examination is not sufficiently sensitive for detecting progression of bone destruction in rheumatoid arthritis, but a new type of high-resolution CT scanner, the High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) can detect very early and minor joint injuries.
The purpose of this study is to use HR-pQCT techniques to look at the damage and disease activity progression in the hand and wrist joints of patients with rheumatoid arthritis.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
The design of the trial is an observational study with three distinct groups. At the start of the trial period and at one-year of follow-up, the trial subject will have their hand X-rayed by conventional radiography, and their metacarpophalangeal (MCP) joint and wrist scanned by HR-pQCT-Imaging. The 28-joint Disease Activity Score(DAS28-CRP), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual analogue scale(VAS)-score for pain, fatigue and quality of life are performed to investigate the correlation between radiographic changes and disease activity. Blood samples are collected to investigate serological markers of bone metabolism and inflammation and the radiographic changes. The following groups are investigated:
- Rheumatoid Arthritis(RA): Patients with RA ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. Treatment will be adjusted according to the patient's need and according to national guidelines. (n=450)
- Pre-RA patients: Patients with pre-RA, (joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit) are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. (n=75)
- Healthy subjects: Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk. (N=100)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
625
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Rheumatoid arthritis patients and pre-rheumatoid patients are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital.
Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk.
Описание
Rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria
- Patients (> 18 years) with rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR (2010) classification criteria or American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the patients who were diagnosed before 2010.
- Patients who are receiving treatment on an outpatient basis.
- Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.
Exclusion criteria
- Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
- Evidence of active malignant disease.
- Hypo- or hyperthyroidism.
- Hypocalcaemia.
- Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
- Pregnancy. Pre-rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria
- Age over 18 years.
- Anti-CCP 3 times the upper limit of the reference interval.
- Arthralgia.
- Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.
Exclusion criteria
- Pregnancy.
- Swelling of joints. Verified by clinical ultrasound.
- Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
- Evidence of malignant disease.
- Hypo- or hyperthyroidism.
- Hypocalcaemia. Healthy subjects Inclusion criteria
- Age over 18 years.
- No joint complaints.
- Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.
Exclusion criteria
- Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
- Evidence of malignant disease.
- Hypo- or hyperthyroidism.
- Hypocalcaemia.
- Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
- Earlier or present rheumatological disease or bone metabolic disease.
- Positive anti-CCP.
- Pregnancy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Rheumatoid arthritis
Patients with Rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria. ICD-10: M059 Seropositive rheumatoid arthritis UNS, M060 Seronegative rheumatoid arthritis, M069 Rheumatoid arthritis UNS. |
|
Pre-Rheumatoid arthritis
Patients with joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit.
|
|
Healthy Subjects
Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Erosion changes by HR-pQCT
Временное ограничение: One year
|
Changes in bone erosions volume in mm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
Volumetric bone mineral density(vBMD) changes by HR-pQCT
Временное ограничение: One year
|
Changes in volumetric bone mineral density(vBMD) in mgHA/cm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
Erosion changes by HR-pQCT
Временное ограничение: One year
|
Changes in bone erosions width in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
Erosion changes by HR-pQCT
Временное ограничение: One year
|
Changes in bone erosions depth in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic erosion score
Временное ограничение: One year
|
Change in Sharp/van der Heijde (SvH) score from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
|
One year
|
|
CTX
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in C-terminal telopeptide (CTX) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
P1NP
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
BAP
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Bone-specific alkaline phosphatase (BAP) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
TNF-α
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in the Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
RANK-L
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in RANK-Ligand (RANK-L) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
OPG
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteoprotegerin (OPG) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
BGLAP
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteocalcin (BGLAP) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
SCL
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Sclerostin(SCL) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
Dkk-1
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Dickkopf-related protein 1 (Dkk-1) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-1
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 1 (IL-1) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-6
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 6 (IL-6) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-15
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 15 (IL-15) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-16
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 16 (IL-16) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-17
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 17 (IL-17) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-22
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 22 (IL-22) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
IL-33
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 33 (IL-33) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
CCL11
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine ligand 11 (CCL11) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
CXCL13
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine (C-X-C) motif ligand (CXCL13) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
TRACP 5b
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in Tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP 5b) in pg/mL, in the three groups.
|
one year
|
|
CRP
Временное ограничение: one year
|
Changes from baseline to one-year follow-up in C-reactive protein (CRP) in mg/L, in the three groups.
|
one year
|
|
Disease Activity Score
Временное ограничение: one year
|
Disease Activity Score (DAS28-CRP) [2.0-10.0]
|
one year
|
|
Health Assessment Questionnaire
Временное ограничение: one year
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) [0-3 HAQ Total Score]
|
one year
|
|
VAS for pain
Временное ограничение: one year
|
Visual Analog Scale(VAS) for pain [0-100mm]
|
one year
|
|
VAS for fatigue
Временное ограничение: one year
|
Visual Analog Scale(VAS) for fatigue [0-100mm]
|
one year
|
|
VAS for quality of life
Временное ограничение: one year
|
Visual Analog Scale(VAS) for quality of life [0-100mm]
|
one year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
areal bone mineral density (aBMD)
Временное ограничение: one year
|
aBMD in the lumbar spine, and the left hip by DXA, in RA patients
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ellen-Margrethe Hauge, MD, PhD, Department of Rheumatology - Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RACTX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .