Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progression of Bone Erosions in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray (RACTX)

2021. január 12. frissítette: Rasmus Klose-Jensen, Aarhus University Hospital

An Observational Study of Bone Erosion Determination and Progression in Rheumatoid Arthritis Assessed by HR-pQCT and Conventional X-ray

Today, regular X-ray examination is not sufficiently sensitive for detecting progression of bone destruction in rheumatoid arthritis, but a new type of high-resolution CT scanner, the High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) can detect very early and minor joint injuries.

The purpose of this study is to use HR-pQCT techniques to look at the damage and disease activity progression in the hand and wrist joints of patients with rheumatoid arthritis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

The design of the trial is an observational study with three distinct groups. At the start of the trial period and at one-year of follow-up, the trial subject will have their hand X-rayed by conventional radiography, and their metacarpophalangeal (MCP) joint and wrist scanned by HR-pQCT-Imaging. The 28-joint Disease Activity Score(DAS28-CRP), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual analogue scale(VAS)-score for pain, fatigue and quality of life are performed to investigate the correlation between radiographic changes and disease activity. Blood samples are collected to investigate serological markers of bone metabolism and inflammation and the radiographic changes. The following groups are investigated:

  • Rheumatoid Arthritis(RA): Patients with RA ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. Treatment will be adjusted according to the patient's need and according to national guidelines. (n=450)
  • Pre-RA patients: Patients with pre-RA, (joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit) are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital. (n=75)
  • Healthy subjects: Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk. (N=100)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

625

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritis patients and pre-rheumatoid patients are recruited from the outpatient clinic at the Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital.

Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group, by posting at libraries in Aarhus, Aarhus University, Aarhus University Hospital and postings on the websites www.forsøgsperson.dk and www.Sundhed.dk.

Leírás

Rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria

  • Patients (> 18 years) with rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR (2010) classification criteria or American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the patients who were diagnosed before 2010.
  • Patients who are receiving treatment on an outpatient basis.
  • Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.

Exclusion criteria

  • Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
  • Evidence of active malignant disease.
  • Hypo- or hyperthyroidism.
  • Hypocalcaemia.
  • Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
  • Pregnancy. Pre-rheumatoid arthritis patients Inclusion criteria
  • Age over 18 years.
  • Anti-CCP 3 times the upper limit of the reference interval.
  • Arthralgia.
  • Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.

Exclusion criteria

  • Pregnancy.
  • Swelling of joints. Verified by clinical ultrasound.
  • Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
  • Evidence of malignant disease.
  • Hypo- or hyperthyroidism.
  • Hypocalcaemia. Healthy subjects Inclusion criteria
  • Age over 18 years.
  • No joint complaints.
  • Ability and willingness to give written informed consent and to meet the requirements of the trial protocol.

Exclusion criteria

  • Patients who have previously suffered trauma in the form of fracture or luxation of the hand are excluded.
  • Evidence of malignant disease.
  • Hypo- or hyperthyroidism.
  • Hypocalcaemia.
  • Impaired renal function (eGFR <35ml/min).
  • Earlier or present rheumatological disease or bone metabolic disease.
  • Positive anti-CCP.
  • Pregnancy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritis

Patients with Rheumatoid arthritis ≥5 years according to the ACR/EULAR 2010 classification criteria or the American Rheumatism Association 1987 revised criteria.

ICD-10: M059 Seropositive rheumatoid arthritis UNS, M060 Seronegative rheumatoid arthritis, M069 Rheumatoid arthritis UNS.
Pre-Rheumatoid arthritis
Patients with joint pain, but no swelling and Anti-CCP 3 times above the upper limit.
Healthy Subjects
Healthy age- and sex-matched Individuals are recruited, as a control group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erosion changes by HR-pQCT
Időkeret: One year
Changes in bone erosions volume in mm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
Volumetric bone mineral density(vBMD) changes by HR-pQCT
Időkeret: One year
Changes in volumetric bone mineral density(vBMD) in mgHA/cm3 by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
Erosion changes by HR-pQCT
Időkeret: One year
Changes in bone erosions width in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
Erosion changes by HR-pQCT
Időkeret: One year
Changes in bone erosions depth in mm by HR-pQCT-imaging from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiographic erosion score
Időkeret: One year
Change in Sharp/van der Heijde (SvH) score from baseline to one-year follow-up, in the three groups.
One year
CTX
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in C-terminal telopeptide (CTX) in pg/mL, in the three groups.
one year
P1NP
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP) in pg/mL, in the three groups.
one year
BAP
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Bone-specific alkaline phosphatase (BAP) in pg/mL, in the three groups.
one year
TNF-α
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in the Tumor necrosis factor-alfa (TNF-α) in pg/mL, in the three groups.
one year
RANK-L
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in RANK-Ligand (RANK-L) in pg/mL, in the three groups.
one year
OPG
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteoprotegerin (OPG) in pg/mL, in the three groups.
one year
BGLAP
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Osteocalcin (BGLAP) in pg/mL, in the three groups.
one year
SCL
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Sclerostin(SCL) in pg/mL, in the three groups.
one year
Dkk-1
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Dickkopf-related protein 1 (Dkk-1) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-1
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 1 (IL-1) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-6
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 6 (IL-6) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-15
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 15 (IL-15) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-16
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 16 (IL-16) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-17
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 17 (IL-17) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-22
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 22 (IL-22) in pg/mL, in the three groups.
one year
IL-33
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Interleukins 33 (IL-33) in pg/mL, in the three groups.
one year
CCL11
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine ligand 11 (CCL11) in pg/mL, in the three groups.
one year
CXCL13
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Chemokine (C-X-C) motif ligand (CXCL13) in pg/mL, in the three groups.
one year
TRACP 5b
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in Tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP 5b) in pg/mL, in the three groups.
one year
CRP
Időkeret: one year
Changes from baseline to one-year follow-up in C-reactive protein (CRP) in mg/L, in the three groups.
one year
Disease Activity Score
Időkeret: one year
Disease Activity Score (DAS28-CRP) [2.0-10.0]
one year
Health Assessment Questionnaire
Időkeret: one year
Health Assessment Questionnaire (HAQ) [0-3 HAQ Total Score]
one year
VAS for pain
Időkeret: one year
Visual Analog Scale(VAS) for pain [0-100mm]
one year
VAS for fatigue
Időkeret: one year
Visual Analog Scale(VAS) for fatigue [0-100mm]
one year
VAS for quality of life
Időkeret: one year
Visual Analog Scale(VAS) for quality of life [0-100mm]
one year

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
areal bone mineral density (aBMD)
Időkeret: one year
aBMD in the lumbar spine, and the left hip by DXA, in RA patients
one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Együttműködők

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ellen-Margrethe Hauge, MD, PhD, Department of Rheumatology - Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RACTX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel