Zoptymalizowana terapia specyficzna dla pacjenta Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PSOT-PMCF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PSOT PMCF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym, obserwacyjnym/rejestrowym badaniem klinicznym z jedną grupą. Osoby, które wyraziły zgodę na zabieg ablacji z powodu arytmii, zostaną włączone do badania klinicznego. Badanie kliniczne obejmuje standardową procedurę ablacji indeksu i obserwację pacjentów przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa produktu. Procedura ablacji indeksu zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu KODEX - EPD w połączeniu z kompatybilnymi cewnikami terapeutycznymi i diagnostycznymi. Podczas leczenia pacjentów elektrofizjolodzy powinni postępować zgodnie z aktualnymi, lokalnymi i uzgodnionymi przez ekspertów wytycznymi.
Wtórny system badania PSOT jest badaniem cząstkowym badania PSOT PMCF. Celem tego badania cząstkowego jest zebranie danych do oceny działania nowych funkcji oprogramowania za pośrednictwem systemu pomocniczego u pacjentów poddawanych standardowemu mapowaniu wsierdzia opartemu na cewniku w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca przy użyciu komercyjnego systemu mapowania KODEX EPD.
System KODEX-EPD w tym badaniu klinicznym będzie miał konfigurację podstawową/dodatkową. Gromadzenie i przetwarzanie danych będzie odbywać się w systemie podstawowym w laboratorium interwencyjnym z oprogramowaniem wprowadzonym na rynek, a system podstawowy będzie używany do kierowania terapią. Dane z systemu podstawowego będą przesyłane do drugiego (wtórnego) stanowiska roboczego w pomieszczeniu kontrolno-obserwacyjnym za pośrednictwem komunikacji jednokierunkowej, a dane w systemie wtórnym będą przetwarzane za pomocą niewydanego oprogramowania.
Wyniki tego badania częściowego zostaną wykorzystane do wspierania rozwoju i udoskonalania nowych funkcji oprogramowania. Uzyskanie znaku CE nie jest celem tego badania częściowego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania częściowego jest gromadzenie danych o niewydanych funkcjach KODEX-EPD z systemu wtórnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Maastricht UMC
-
Utrecht, Holandia
- Sint Anthonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Medical centrum
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Fürth, Niemcy, 190766
- Klinikum Fürth
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg)
-
Potsdam, Niemcy, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Dignity Health Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Mercogliano, Włochy
- Clinica Montevergine
-
Milan, Włochy
- Monzino Cardiologic Centre, University of Milan.
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital-University of Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami rytmu wskazani do zabiegów EP.
Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji w oparciu o lokalne wytyczne,
- . Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i być w wieku uprawniającym do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z przepisami stanowymi i krajowymi
- . Badani muszą być w stanie i chcieć spełnić wszystkie wymagania dotyczące dalszych działań
Kryteria wyłączenia
- . Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są przed menopauzą; metoda oceny według uznania badacza),
- . Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy,
- . Udział w równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody EPD Solutions.
- . Wszelkie przeciwwskazania do korzystania z Systemu KODEX-EPD zgodnie z Instrukcją obsługi.
- . Niewyleczone/nierozwiązane zdarzenia niepożądane z poprzednich procedur inwazyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem podczas korzystania z systemu KODEX - EPD
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość głównych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem będzie mierzona w stosunku do wcześniej określonego docelowego poziomu 12% i będzie obejmowała poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem lub procedurą, które wystąpiły w ciągu 7 dni od procedury wskaźnika
|
7 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury ablacji indeksu.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Procedurę uznaje się za udaną, jeżeli spełnione są następujące warunki:
|
Procedura indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny odsetek zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, gdy system KODEX - EPD był używany w procedurze ablacji wskaźnika i wszelkich dodatkowych nieplanowanych procedurach kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowy wskaźnik bez zdarzeń związanych z bezpieczeństwem będzie mierzony w stosunku do wcześniej określonego docelowego poziomu 15% i będzie obejmował poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem lub procedurą, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy od wstępnej procedury wskaźnikowej.
|
12 miesięcy
|
|
Opracuj PSOT dla pacjentów z arytmią serca.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
PSOT PMCF znajdzie odpowiednie funkcje do mapowania zmiennych predykcyjnych (np. dane demograficzne pacjenta, typ arytmii, źródło energii ablacji itp.) na zmienne docelowe (np. powodzenie zabiegu, zdarzenia niepożądane itp.) w celu poprawy skuteczności i zminimalizowania działań niepożądanych zdarzenia dla przyszłych pacjentów z arytmią serca.
|
Procedura indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anish Amin, MD, OhioHealth Riverside Methodist Hospital
- Główny śledczy: Yitschak Biton, MD, Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: Min Tang, MD, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-KODEX-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .