Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de la terapia optimizada para pacientes específicos (PSOT-PMCF)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PSOT PMCF es un estudio clínico observacional/de registro prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de un solo brazo. Los sujetos autorizados que estén programados para someterse a un procedimiento de ablación debido a una arritmia se inscribirán en el estudio clínico. El estudio clínico consiste en un procedimiento de ablación de índice de atención estándar y el seguimiento de los sujetos durante 12 meses para evaluar la seguridad del producto. El procedimiento de ablación índice se realizará utilizando el sistema KODEX - EPD junto con catéteres terapéuticos y de diagnóstico compatibles. Los electrofisiólogos deben seguir las pautas de consenso actuales, locales y de expertos al tratar a los sujetos.
El sistema secundario del subestudio PSOT es un subestudio del estudio PSOT PMCF. El objetivo del subestudio es recopilar datos para la evaluación del rendimiento de las nuevas características del software a través de un sistema secundario en sujetos que se someten a un mapeo endocárdico estándar basado en catéter para arritmias cardíacas utilizando un sistema comercial de mapeo KODEX EPD.
El sistema KODEX-EPD en esta investigación clínica tendrá una configuración primaria/secundaria. La recopilación y el procesamiento de datos se realizarán en el sistema Primario en el laboratorio intervencionista con software comercializado y el sistema Primario se utilizará para guiar la terapia. Los datos del sistema primario se transferirán a una segunda estación de trabajo (secundaria) en la sala de control/observación mediante comunicación unidireccional y los datos del sistema secundario se procesarán con un software no publicado.
Los resultados de este subestudio se utilizarán para respaldar el desarrollo y perfeccionamiento de nuevas funciones de software. No es el propósito de este subestudio obtener la marca CE.
El criterio de valoración principal del subestudio es la recopilación de datos de las funciones no publicadas de KODEX-EPD de un sistema secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anneleen Viville
- Número de teléfono: +32479983495
- Correo electrónico: Anneleen.Viville@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Fürth, Alemania, 190766
- Klinikum Fürth
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg)
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Potsdam, Alemania, 14471
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Dignity Health Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Medical centrum
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Milan, Italia
- Monzino Cardiologic Centre, University of Milan.
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastricht UMC
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Utrecht, Países Bajos
- Sint Anthonius ziekenhuis
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital-University of Leicester
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Lugano, Suiza
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con arritmia indicados para procedimientos de EP.
Tanto los sujetos masculinos como femeninos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación según las pautas locales,
- . Los sujetos deben tener 18 años de edad o más y tener la edad legal para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.
- . Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión
- . Mujeres que están embarazadas (como lo demuestra la prueba de embarazo si es premenopáusica; método de evaluación a discreción del investigador),
- . Esperanza de vida inferior a 12 meses,
- . Participación en un estudio clínico concurrente sin la aprobación previa de EPD Solutions.
- . Cualquier contraindicación para usar el sistema KODEX-EPD según el Manual del usuario.
- . Eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos agudos de seguridad cuando se utiliza el sistema KODEX - EPD
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa principal de eventos de seguridad se medirá frente a un objetivo de rendimiento preespecificado del 12 % e incluirá eventos adversos graves relacionados con el sistema o el procedimiento que ocurran dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
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7 días
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La tasa de éxito del procedimiento de ablación índice.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Un procedimiento se considera exitoso si se cumplen las siguientes condiciones:
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Procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos de seguridad a 12 meses cuando se usó el sistema KODEX - EPD en el procedimiento de ablación índice y cualquier otro procedimiento de seguimiento no planificado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa primaria libre de eventos de seguridad se medirá frente a un objetivo de rendimiento preespecificado del 15 % e incluirá eventos adversos graves relacionados con el sistema o el procedimiento que ocurran dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice inicial.
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12 meses
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Desarrollar PSOT para pacientes con arritmia cardíaca.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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PSOT PMCF encontrará funciones apropiadas para mapear variables predictoras (p. ej., datos demográficos del sujeto, tipo de arritmia, fuente de energía de ablación, etc.) a variables objetivo (p. ej., éxito del procedimiento, eventos adversos, etc.) con el objetivo de mejorar la eficacia y minimizar los efectos adversos. eventos para futuros sujetos con arritmia cardíaca.
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Procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anish Amin, MD, OhioHealth Riverside Methodist Hospital
- Investigador principal: Yitschak Biton, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Min Tang, MD, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-KODEX-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ablación
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Abbott Medical DevicesReclutamientoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
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CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
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CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicTerminado