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Klinische Nachbeobachtungsstudie zur patientenspezifisch optimierten Therapie nach der Markteinführung (PSOT-PMCF)

6. Juni 2023 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verfahrensleistung des KODEX-EPD-Systems bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Ein weiteres Ziel ist die Entwicklung einer patientenspezifisch optimierten Therapie (PSOT PMCF) mittels maschinellem Lernen, um die zukünftige Behandlung von Herzrhythmusstörungen (PSOT) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PSOT PMCF ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige klinische Beobachtungs-/Registrierungsstudie. Eingewilligte Probanden, bei denen aufgrund einer Herzrhythmusstörung ein Ablationsverfahren geplant ist, werden in die klinische Studie aufgenommen. Die klinische Studie besteht aus einem Standardverfahren zur Indexablation und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Probanden zur Bewertung der Produktsicherheit. Das Indexablationsverfahren wird mit dem KODEX-EPD-System in Verbindung mit kompatiblen therapeutischen und diagnostischen Kathetern durchgeführt. Elektrophysiologen sollten bei der Behandlung von Probanden die aktuellen, lokalen und Expertenkonsensrichtlinien befolgen.

Das PSOT Sub-Study Secondary System ist eine Teilstudie der PSOT PMCF-Studie. Das Ziel der Teilstudie besteht darin, Daten für die Bewertung der Leistung neuer Softwarefunktionen über ein sekundäres System bei Probanden zu sammeln, die sich einer standardmäßigen katheterbasierten endokardialen Kartierung für Herzrhythmusstörungen unter Verwendung eines kommerziellen KODEX EPD-Kartierungssystems unterziehen.

Das KODEX-EPD-System in dieser klinischen Untersuchung wird eine primäre/sekundäre Konfiguration haben. Die Datenerfassung und -verarbeitung erfolgt auf dem Primärsystem im Interventionslabor mit auf dem Markt erhältlicher Software und das Primärsystem wird zur Steuerung der Therapie verwendet. Daten vom Primärsystem werden über unidirektionale Kommunikation an einen zweiten (sekundären) Arbeitsplatz im Kontroll-/Beobachtungsraum übertragen und Daten auf dem Sekundärsystem werden mit nicht freigegebener Software verarbeitet.

Die Ergebnisse dieser Teilstudie werden zur Unterstützung der Entwicklung und Verfeinerung neuer Softwarefunktionen verwendet. Ziel dieser Teilstudie ist nicht die Erlangung der CE-Kennzeichnung.

Der primäre Endpunkt der Teilstudie ist die Datenerfassung der nicht veröffentlichten KODEX-EPD-Funktionen aus einem sekundären System.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Fürth, Deutschland, 190766
        • Klinikum Fürth
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE Hamburg)
      • Potsdam, Deutschland, 14471
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical centrum
  • Italien
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Milan, Italien
        • Monzino Cardiologic Centre, University of Milan.
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Niederlande
        • Sint Anthonius ziekenhuis
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital-University of Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzrhythmusstörungen sind für EP-Eingriffe indiziert.

In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden aufgenommen, die alle Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Probanden, die aufgrund lokaler Richtlinien für ein Ablationsverfahren in Frage kommen,
  2. . Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, um eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß den staatlichen und nationalen Gesetzen zu erteilen
  3. . Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, alle Folgeauflagen zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  1. . Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch einen Schwangerschaftstest, wenn sie vor der Menopause sind; Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Prüfarztes),
  2. . Lebenserwartung weniger als 12 Monate,
  3. . Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige Genehmigung von EPD Solutions.
  4. . Jegliche Kontraindikationen für die Verwendung des KODEX-EPD-Systems gemäß Benutzerhandbuch.
  5. . Nicht behobene/ungelöste unerwünschte Ereignisse aus früheren invasiven Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Sicherheitsereignisrate bei Verwendung des KODEX-EPD-Systems
Zeitfenster: 7 Tage
Die primäre Sicherheitsereignisrate wird anhand eines vorab festgelegten Leistungsziels von 12 % gemessen und umfasst schwerwiegende system- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten
7 Tage
Die Erfolgsquote des Indexablationsverfahrens.
Zeitfenster: Indexverfahren

Ein Vorgang gilt als erfolgreich, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  1. Das KODEX-EPD-System war das einzige Kartierungssystem, das im Indexablationsverfahren verwendet wurde.
  2. Die primäre Arrhythmie wurde durch die klinische Standardpraxis des Bedienpersonals (z. B. Stimulation) beendet und validiert.
Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige Sicherheitsereignisrate bei Verwendung des KODEX-EPD-Systems im Indexablationsverfahren und allen zusätzlichen ungeplanten Folgeverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre sicherheitsereignisfreie Rate wird anhand eines vorab festgelegten Leistungsziels von 15 % gemessen und umfasst schwerwiegende system- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Indexverfahren auftreten.
12 Monate
Entwickeln Sie PSOT für Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: Indexverfahren
PSOT PMCF wird geeignete Funktionen finden, um Prädiktorvariablen (z. B. Demografie des Probanden, Art der Arrhythmie, Ablationsenergiequelle usw.) auf Zielvariablen (z. B. Verfahrenserfolg, unerwünschte Ereignisse usw.) abzubilden, mit dem Ziel, die Wirksamkeit zu verbessern und unerwünschte Ereignisse zu minimieren Veranstaltungen für zukünftige Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Anish Amin, MD, OhioHealth Riverside Methodist Hospital
  • Hauptermittler: Yitschak Biton, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hauptermittler: Min Tang, MD, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-KODEX-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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