Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HOB-048 CR Tab. w porównaniu z syropem HOB-048 u pacjentów z kaszlem spowodowanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Levotuss CR Tab. w porównaniu z syropem Levotuss u pacjentów z kaszlem spowodowanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Levotuss CR. w porównaniu z syropem Levotuss u pacjentów z kaszlem spowodowanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Included Seoul national hospital,10sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z umiarkowanym, ciężkim, bardzo ciężkim nieproduktywnym kaszlem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakładka Levotuss CR
przyjmowane doustnie
|
przyjmowane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Syrop Levotuss
przyjmowane doustnie
|
przyjmowane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Ostra choroba
- Kaszel
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzeli, przewlekłe
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dipropizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOB-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .