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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489837
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HOB-048 CR Tab. im Vergleich mit HOB-048 Sirup bei Patienten mit Husten aufgrund akuter oder chronischer Bronchitis
19. November 2018 aktualisiert von: Hyundai Pharm
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levotuss CR Tab. im Vergleich mit Levotussirup bei Patienten mit Husten aufgrund akuter oder chronischer Bronchitis
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levotuss CR-Tab. im Vergleich zu Levotuss-Sirup bei Patienten mit Husten aufgrund akuter oder chronischer Bronchitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Included Seoul national hospital,10sites
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mäßigem, schwerem, sehr schwerem unproduktivem Husten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Begleittherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Registerkarte Levotuss CR
oral eingenommen
|
oral eingenommen
|
Aktiver Komparator: Levotuss-Sirup
oral eingenommen
|
oral eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hustenschwere prüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Akute Krankheit
- Husten
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Dipropizin
Andere Studien-ID-Nummern
- HOB-048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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