Diet and Fecal Incontinence in Senior Women
Diet Modification Program for Senior Women With Fecal Incontinence
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study Procedure: Visit Schedule
Visit 1(Baseline visit): Following consent, the study coordinator will obtain participant's demographic data including age, race/ethnicity, body mass index. Data on medical comorbidities, surgical history and medications known to be associated with FI will be collected. The participant's severity of FI will be measured using the St. Mark's Vaizey scale (Vaizey). The impact of FI on quality of life will be measured using the Fecal Incontinence Quality of Life scale (FIQL). The presence, type, and severity of other pelvic floor symptoms known to be associated with FI will be assessed using the Pelvic floor Distress Inventory- Short Form. Participants will be given a Food and Bowel Symptom diary and a stool collection kit at the conclusion of the visit.
Visit 2(Intervention visit): Stool sample will be collected by the study coordinator. Investigators will administer the DMP. Participants will be given the booklet outlining the DMP and investigators will review the participant's Food and Symptom diary and provide targeted recommendations. The participant will be given a second Food and Symptom diary and stool collection kit to return 6 weeks after the intervention start date.
Calls: Trained Nutritionists will call the participant between weeks 2 and 4 for three unannounced 24h diet recall. The 24-hour dietary recalls will be collected using Nutrition Data System for Research, a computer-based software application that facilitates the collection of recalls in a standardized fashion.
Visit 3 (Follow up visit): Post intervention stool samples and Food and Symptom diary will be collected. Questionnaires including the Vaizey, FIQL, Pelvic Floow Disability Index (PFDI), and Patient Global Index of Improvement (PGI-I) will be administered by the study coordinator. Participants will receive compensation for participating in the study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years,
- FI defined as any uncontrolled loss of liquid or solid fecal material that occurs at least monthly over the last 3 months that is bothersome enough to desire treatment,
- adequate mobility for independent toileting,
- ability for independent completion of food symptom diary,
- has some control of her diet and is able to make adjustments
- able to read and communicate in English,
- willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently receiving another treatment for FI
- significant cognitive impairment at baseline
- residence in a care facility that provides meals (participants who are not able to adjust their diet will be excluded because the intervention focuses on the participant, not their care facility)
- current bloody diarrhea,
- current or past diagnosis of colorectal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diet Modification Pilot Program
Investigator will administer DMP which will include a review of the booklets and any targeted recommendations based on the participant's food and symptom diary.
The participant will follow the DMP for 6 weeks and report for a follow-up visit.
|
Investigator will administer DMP which will include a review of the booklets and any targeted recommendations based on the participant's food and symptom diary.
The participant will follow the DMP for 6 weeks and report for a follow-up visit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in FI Symptoms (Vaizey)
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Changes in the participant's symptom severity will be assessed from baseline to study conclusion.
|
6 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in stool metabolites
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Change from baseline in levels of stool deoxycholic acid(DCA, µmol/g feces)
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .