Diet and Fecal Incontinence in Senior Women
Diet Modification Program for Senior Women With Fecal Incontinence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Procedure: Visit Schedule
Visit 1(Baseline visit): Following consent, the study coordinator will obtain participant's demographic data including age, race/ethnicity, body mass index. Data on medical comorbidities, surgical history and medications known to be associated with FI will be collected. The participant's severity of FI will be measured using the St. Mark's Vaizey scale (Vaizey). The impact of FI on quality of life will be measured using the Fecal Incontinence Quality of Life scale (FIQL). The presence, type, and severity of other pelvic floor symptoms known to be associated with FI will be assessed using the Pelvic floor Distress Inventory- Short Form. Participants will be given a Food and Bowel Symptom diary and a stool collection kit at the conclusion of the visit.
Visit 2(Intervention visit): Stool sample will be collected by the study coordinator. Investigators will administer the DMP. Participants will be given the booklet outlining the DMP and investigators will review the participant's Food and Symptom diary and provide targeted recommendations. The participant will be given a second Food and Symptom diary and stool collection kit to return 6 weeks after the intervention start date.
Calls: Trained Nutritionists will call the participant between weeks 2 and 4 for three unannounced 24h diet recall. The 24-hour dietary recalls will be collected using Nutrition Data System for Research, a computer-based software application that facilitates the collection of recalls in a standardized fashion.
Visit 3 (Follow up visit): Post intervention stool samples and Food and Symptom diary will be collected. Questionnaires including the Vaizey, FIQL, Pelvic Floow Disability Index (PFDI), and Patient Global Index of Improvement (PGI-I) will be administered by the study coordinator. Participants will receive compensation for participating in the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years,
- FI defined as any uncontrolled loss of liquid or solid fecal material that occurs at least monthly over the last 3 months that is bothersome enough to desire treatment,
- adequate mobility for independent toileting,
- ability for independent completion of food symptom diary,
- has some control of her diet and is able to make adjustments
- able to read and communicate in English,
- willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently receiving another treatment for FI
- significant cognitive impairment at baseline
- residence in a care facility that provides meals (participants who are not able to adjust their diet will be excluded because the intervention focuses on the participant, not their care facility)
- current bloody diarrhea,
- current or past diagnosis of colorectal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diet Modification Pilot Program
Investigator will administer DMP which will include a review of the booklets and any targeted recommendations based on the participant's food and symptom diary.
The participant will follow the DMP for 6 weeks and report for a follow-up visit.
|
Investigator will administer DMP which will include a review of the booklets and any targeted recommendations based on the participant's food and symptom diary.
The participant will follow the DMP for 6 weeks and report for a follow-up visit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in FI Symptoms (Vaizey)
Časové okno: 6 weeks
|
Changes in the participant's symptom severity will be assessed from baseline to study conclusion.
|
6 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in stool metabolites
Časové okno: 6 weeks
|
Change from baseline in levels of stool deoxycholic acid(DCA, µmol/g feces)
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uduak U Andy, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 825518
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diet Modification Pilot Program (DPM)
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko