Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Periodontal Care on Rhematoid Arthritis in Uganda

29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Makerere University

RCT: Evaluating the Effect of Oral Care for Periodontitis in Rhematoid Arthritis Patients in Uganda

this will be an RCT. to determine if non-surgical treatment for periodontitis can improve the disease activity score in 28 joints of rheumatoid arthritis in an African setting. Rheumatoid arthritis patients with periodontal disease will be randomised into an immediate intervention arm and a delayed intervention arm and both groups will be followed for two three monthly periods

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. RESEARCH QUESTIONS

    • What is the prevalence of periodontitis among rthematoid arthritis patients attending the Mulago rheumatology clinic?
    • Does non-surgical treatment for periodontitis improve the disease activity score in 28 joints of rheumatoid arthritis in this local setting?
  2. Problem statement It has been shown that intervention with nonsurgical treatment of periodontitis improved the periodontal condition of patients with periodontitis and RA, with beneficial effects upon the clinical and laboratory test parameters, disease activity scores in 28 joints (DAS28) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). However, all the studies included in the reviews involved small samples sizes and follow-up periods of less than 6 months. And locally to our knowledge there is currently no published information looking at the role of periodontal disease among Ugandans with rheumatoid arthritis.
  3. METHODS Objective 1 will be addressed with a cross sectional study design while objective 2 will be a randomized control intervention on a fresh sample of patients from the clinic who will be randomly assigned using computer generated random numbers.

Population : To address the objective 1 a total sample size of 146 randomly selected study participants.

For objective 2 the target sample size of 304 individuals or 152 individuals per group.

Procedures: On arrival to the dental clinic, the selected and previously consented participants will undergo a standardized interview. This will be followed by an oral examination to assess for: registration of plaque, bleeding on probing, probing depth and followed with the calculation of the Periodontal inflamed surface area score and clinical attachment loss, pick crevicular fluid using paper point for follow-up confirmatory polymerase chain reactions (PCR), quantification with quantitative real-time PCR (QPCR) experiments for P. gingivalis. At the end of the examination a peripheral blood sample will be obtained for: erythrocyte sedimentation rate to be factored in the determination of DAS 28 score. The remaining blood sample will be stored in the department of Anatomy for further studies latter pertaining to PD and RA.

Objective 2 RCT study Participants will be randomized into an immediate intervention arm and a delayed intervention arm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology clinic, medical outpatient department, Mulago national referral hospital and the Uganda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older (of either gender).
  2. RA diagnosed at least 2 year before V0.
  3. DAS28 score between 3.2 and 5.1 during the month preceding V0.
  4. No change in medication, dose, or formulation in RA treatment during the 3 months preceding V0.
  5. Available for all study visits over 6 months
  6. Presence of at least six natural teeth.
  7. Ability to give written informed consent.
  8. Having Periodontal Disease

Exclusion Criteria:

  1. Chronic disorder requiring chronic or intermittent use of antibiotics.
  2. Known hypersensitivity to chlorhexidine digluconate.
  3. Participation in another intervention study.
  4. Known contraindications to both amoxicillin and clindamycin.
  5. Known contraindications to dental local anesthetic.
  6. Pregnancy or lactation or intent to become pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Scaling and polishing plus oral hygiene instruction
This arm will contain RA participants with PD who will continue with their treatment for RA and also receive the intervention of scaling and polishing plus oral hygiene instructions
Procedura: Scaling and polishing
An electronic scaler will be used to clean the gums
Inny: oral hygiene instructions
It will include 15-minute oral session with visual and verbal information on how to use a toothbrush, dental floss, and mouthwash correctly; how to clean bridges and dentures; and how and why to use a plaque disclosing test to perform tooth cleaning
Pozorny komparator: only oral hygiene instructions
This arm will contain rheumatoid arthritis (RA) participants with periodontitis who will continue with their treatment for (RA) and also receive only oral hygiene instructions
Inny: oral hygiene instructions
It will include 15-minute oral session with visual and verbal information on how to use a toothbrush, dental floss, and mouthwash correctly; how to clean bridges and dentures; and how and why to use a plaque disclosing test to perform tooth cleaning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in Disease Activity score of 28 joints
Ramy czasowe: Two three monthly follow ups
≤ 3.2- inactive, >3.2 but ≤ 5.1 - moderate and > 5.1- very active
Two three monthly follow ups

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in clinical attachment loss
Ramy czasowe: Two three monthly follow ups
less than 2mm - improvement, more than 3 mm - getting worse
Two three monthly follow ups

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Munabi, PhD, MakCHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBS 457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj