Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Periodontal Care on Rhematoid Arthritis in Uganda

29. dubna 2018 aktualizováno: Makerere University

RCT: Evaluating the Effect of Oral Care for Periodontitis in Rhematoid Arthritis Patients in Uganda

this will be an RCT. to determine if non-surgical treatment for periodontitis can improve the disease activity score in 28 joints of rheumatoid arthritis in an African setting. Rheumatoid arthritis patients with periodontal disease will be randomised into an immediate intervention arm and a delayed intervention arm and both groups will be followed for two three monthly periods

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. RESEARCH QUESTIONS

    • What is the prevalence of periodontitis among rthematoid arthritis patients attending the Mulago rheumatology clinic?
    • Does non-surgical treatment for periodontitis improve the disease activity score in 28 joints of rheumatoid arthritis in this local setting?
  2. Problem statement It has been shown that intervention with nonsurgical treatment of periodontitis improved the periodontal condition of patients with periodontitis and RA, with beneficial effects upon the clinical and laboratory test parameters, disease activity scores in 28 joints (DAS28) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). However, all the studies included in the reviews involved small samples sizes and follow-up periods of less than 6 months. And locally to our knowledge there is currently no published information looking at the role of periodontal disease among Ugandans with rheumatoid arthritis.
  3. METHODS Objective 1 will be addressed with a cross sectional study design while objective 2 will be a randomized control intervention on a fresh sample of patients from the clinic who will be randomly assigned using computer generated random numbers.

Population : To address the objective 1 a total sample size of 146 randomly selected study participants.

For objective 2 the target sample size of 304 individuals or 152 individuals per group.

Procedures: On arrival to the dental clinic, the selected and previously consented participants will undergo a standardized interview. This will be followed by an oral examination to assess for: registration of plaque, bleeding on probing, probing depth and followed with the calculation of the Periodontal inflamed surface area score and clinical attachment loss, pick crevicular fluid using paper point for follow-up confirmatory polymerase chain reactions (PCR), quantification with quantitative real-time PCR (QPCR) experiments for P. gingivalis. At the end of the examination a peripheral blood sample will be obtained for: erythrocyte sedimentation rate to be factored in the determination of DAS 28 score. The remaining blood sample will be stored in the department of Anatomy for further studies latter pertaining to PD and RA.

Objective 2 RCT study Participants will be randomized into an immediate intervention arm and a delayed intervention arm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Rheumatology clinic, medical outpatient department, Mulago national referral hospital and the Uganda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older (of either gender).
  2. RA diagnosed at least 2 year before V0.
  3. DAS28 score between 3.2 and 5.1 during the month preceding V0.
  4. No change in medication, dose, or formulation in RA treatment during the 3 months preceding V0.
  5. Available for all study visits over 6 months
  6. Presence of at least six natural teeth.
  7. Ability to give written informed consent.
  8. Having Periodontal Disease

Exclusion Criteria:

  1. Chronic disorder requiring chronic or intermittent use of antibiotics.
  2. Known hypersensitivity to chlorhexidine digluconate.
  3. Participation in another intervention study.
  4. Known contraindications to both amoxicillin and clindamycin.
  5. Known contraindications to dental local anesthetic.
  6. Pregnancy or lactation or intent to become pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Scaling and polishing plus oral hygiene instruction
This arm will contain RA participants with PD who will continue with their treatment for RA and also receive the intervention of scaling and polishing plus oral hygiene instructions
Postup: Scaling and polishing
An electronic scaler will be used to clean the gums
Jiný: oral hygiene instructions
It will include 15-minute oral session with visual and verbal information on how to use a toothbrush, dental floss, and mouthwash correctly; how to clean bridges and dentures; and how and why to use a plaque disclosing test to perform tooth cleaning
Falešný srovnávač: only oral hygiene instructions
This arm will contain rheumatoid arthritis (RA) participants with periodontitis who will continue with their treatment for (RA) and also receive only oral hygiene instructions
Jiný: oral hygiene instructions
It will include 15-minute oral session with visual and verbal information on how to use a toothbrush, dental floss, and mouthwash correctly; how to clean bridges and dentures; and how and why to use a plaque disclosing test to perform tooth cleaning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in Disease Activity score of 28 joints
Časové okno: Two three monthly follow ups
≤ 3.2- inactive, >3.2 but ≤ 5.1 - moderate and > 5.1- very active
Two three monthly follow ups

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in clinical attachment loss
Časové okno: Two three monthly follow ups
less than 2mm - improvement, more than 3 mm - getting worse
Two three monthly follow ups

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ian Munabi, PhD, MakCHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS 457

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaling and polishing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit