Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate the Efficacy of Alirocumab for Neoatherosclerosis by Using OCT, in Comparison With Standard Statin Therapy (POLARIS)

28 maja 2018 zaktualizowane przez: Hiromasa Otake, Kobe University

Prospective Observational Study for Lesion of Neoatherosclerosis: The Efficacy of Alirocumab for the Neoatherosclerosis Reaction Investigated by Serial Optical Coherence Tomography

The aim of this study is to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis by using optical coherence tomography, in comparison with standard statin therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators investigate to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis. The investigators enrolled the patient who performed drug eluting stent implantation and detected in-stent neoatherosclerosis by follow up optical coherence tomography, and categorized into two group; the patients with alirocumab and rosuvastatin the investigatorsre categorized alirocumab therapy group, and the patients with rosuvastatin alone were categorized standard statin therapy group.

The investigators compare these two group for outcomes.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with stent implantation who were performed coronary angiography and optical coherence tomography (OCT) follow-up of the coronary arteries were candidate.

These patients were implanted drug elutingstent including sirolimus-eluting stents (Cypher, Cordis, Miami Lakes, FL, USA), paclitaxel-eluting stents (Taxus, Boston Scientific, Natick, MA, USA), or everolimus-eluting stents (XIENCE V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). The investigators assessed their OCT examination at the follow-up OCT time and patients who were detected NA on OCT findings were eligible for the presence study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over.
  2. OCT Images that can be analyzed are obtained, and neoatherosclerosis existed in drug eluting stent
  3. lipid lowering therapy with rosuvastatin 10 mg or rosuvastatin 10 mg and aliclumab is performed.
  4. Baseline OCT was scheduled to be revisited within 6 to 12 months, or already performed.
  5. Document consent has been obtained from the subject person to this research.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have received treatment with PCSK 9 inhibitor in the past
  2. Patients whose treatment was interrupted before follow-up catheterization during the observation period
  3. Patients underwent LDL apheresis.
  4. In the case that the researchers judges it as inappropriate as the object of this research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
alirocumab therapy group
patients with 10mg daily rosuvastatin and alirocumab at least 75mg every 2 weaks
Lek: Alirocumab
the administration of Alirocumab at least 75mg every 2 weeks
standard statin therapy group
patient with 10mg daily rosuvastatin and never use alirocumab or other PCSK-9 inhibitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipid index change between baseline and 9 month follow-up
Ramy czasowe: Baseline and 9 month follow-up
Lipid core arc was measured by every 0.2-mm interval throughout segments with neoatherosclerosis (NA) on optical coherence tomography (OCT) findings. The mean lipid core arc was calculated for each lesion. Then, the lipid index was calculated by multiplying the mean lipid core arc by the lipid core longitudinal length.
Baseline and 9 month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macrophage grade change between baseline and 9 month follow-up
Ramy czasowe: Baseline and 9 month follow-up
Macrophage arc were measured on OCT images with NA every 0.2-mm intervals and divided 4 groups as follows: grade 0, no mac¬rophage; grade 1, localized macrophage accumulation (<30°); grade 2, clus¬tered accumulation ≥30° and <90°; grade 3, clus¬tered accumulation ≥90° and <270°; and grade 4, clustered accumulation ≥270° and <360° . Macrophage grade was evaluated as summation of 0 to 4 grades across all cross section in NA.
Baseline and 9 month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiromasa Otake, M.D., Ph.D, Kobe University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KobeU-170179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj