Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Evaluate the Efficacy of Alirocumab for Neoatherosclerosis by Using OCT, in Comparison With Standard Statin Therapy (POLARIS)

28. května 2018 aktualizováno: Hiromasa Otake, Kobe University

Prospective Observational Study for Lesion of Neoatherosclerosis: The Efficacy of Alirocumab for the Neoatherosclerosis Reaction Investigated by Serial Optical Coherence Tomography

The aim of this study is to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis by using optical coherence tomography, in comparison with standard statin therapy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators investigate to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis. The investigators enrolled the patient who performed drug eluting stent implantation and detected in-stent neoatherosclerosis by follow up optical coherence tomography, and categorized into two group; the patients with alirocumab and rosuvastatin the investigatorsre categorized alirocumab therapy group, and the patients with rosuvastatin alone were categorized standard statin therapy group.

The investigators compare these two group for outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with stent implantation who were performed coronary angiography and optical coherence tomography (OCT) follow-up of the coronary arteries were candidate.

These patients were implanted drug elutingstent including sirolimus-eluting stents (Cypher, Cordis, Miami Lakes, FL, USA), paclitaxel-eluting stents (Taxus, Boston Scientific, Natick, MA, USA), or everolimus-eluting stents (XIENCE V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). The investigators assessed their OCT examination at the follow-up OCT time and patients who were detected NA on OCT findings were eligible for the presence study.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over.
  2. OCT Images that can be analyzed are obtained, and neoatherosclerosis existed in drug eluting stent
  3. lipid lowering therapy with rosuvastatin 10 mg or rosuvastatin 10 mg and aliclumab is performed.
  4. Baseline OCT was scheduled to be revisited within 6 to 12 months, or already performed.
  5. Document consent has been obtained from the subject person to this research.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have received treatment with PCSK 9 inhibitor in the past
  2. Patients whose treatment was interrupted before follow-up catheterization during the observation period
  3. Patients underwent LDL apheresis.
  4. In the case that the researchers judges it as inappropriate as the object of this research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
alirocumab therapy group
patients with 10mg daily rosuvastatin and alirocumab at least 75mg every 2 weaks
the administration of Alirocumab at least 75mg every 2 weeks
standard statin therapy group
patient with 10mg daily rosuvastatin and never use alirocumab or other PCSK-9 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipid index change between baseline and 9 month follow-up
Časové okno: Baseline and 9 month follow-up
Lipid core arc was measured by every 0.2-mm interval throughout segments with neoatherosclerosis (NA) on optical coherence tomography (OCT) findings. The mean lipid core arc was calculated for each lesion. Then, the lipid index was calculated by multiplying the mean lipid core arc by the lipid core longitudinal length.
Baseline and 9 month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Macrophage grade change between baseline and 9 month follow-up
Časové okno: Baseline and 9 month follow-up
Macrophage arc were measured on OCT images with NA every 0.2-mm intervals and divided 4 groups as follows: grade 0, no mac¬rophage; grade 1, localized macrophage accumulation (<30°); grade 2, clus¬tered accumulation ≥30° and <90°; grade 3, clus¬tered accumulation ≥90° and <270°; and grade 4, clustered accumulation ≥270° and <360° . Macrophage grade was evaluated as summation of 0 to 4 grades across all cross section in NA.
Baseline and 9 month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hiromasa Otake, M.D., Ph.D, Kobe University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

3
Předplatit