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To Evaluate the Efficacy of Alirocumab for Neoatherosclerosis by Using OCT, in Comparison With Standard Statin Therapy (POLARIS)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University

Prospective Observational Study for Lesion of Neoatherosclerosis: The Efficacy of Alirocumab for the Neoatherosclerosis Reaction Investigated by Serial Optical Coherence Tomography

The aim of this study is to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis by using optical coherence tomography, in comparison with standard statin therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators investigate to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis. The investigators enrolled the patient who performed drug eluting stent implantation and detected in-stent neoatherosclerosis by follow up optical coherence tomography, and categorized into two group; the patients with alirocumab and rosuvastatin the investigatorsre categorized alirocumab therapy group, and the patients with rosuvastatin alone were categorized standard statin therapy group.

The investigators compare these two group for outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with stent implantation who were performed coronary angiography and optical coherence tomography (OCT) follow-up of the coronary arteries were candidate.

These patients were implanted drug elutingstent including sirolimus-eluting stents (Cypher, Cordis, Miami Lakes, FL, USA), paclitaxel-eluting stents (Taxus, Boston Scientific, Natick, MA, USA), or everolimus-eluting stents (XIENCE V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). The investigators assessed their OCT examination at the follow-up OCT time and patients who were detected NA on OCT findings were eligible for the presence study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over.
  2. OCT Images that can be analyzed are obtained, and neoatherosclerosis existed in drug eluting stent
  3. lipid lowering therapy with rosuvastatin 10 mg or rosuvastatin 10 mg and aliclumab is performed.
  4. Baseline OCT was scheduled to be revisited within 6 to 12 months, or already performed.
  5. Document consent has been obtained from the subject person to this research.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have received treatment with PCSK 9 inhibitor in the past
  2. Patients whose treatment was interrupted before follow-up catheterization during the observation period
  3. Patients underwent LDL apheresis.
  4. In the case that the researchers judges it as inappropriate as the object of this research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alirocumab therapy group
patients with 10mg daily rosuvastatin and alirocumab at least 75mg every 2 weaks
the administration of Alirocumab at least 75mg every 2 weeks
standard statin therapy group
patient with 10mg daily rosuvastatin and never use alirocumab or other PCSK-9 inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid index change between baseline and 9 month follow-up
Zeitfenster: Baseline and 9 month follow-up
Lipid core arc was measured by every 0.2-mm interval throughout segments with neoatherosclerosis (NA) on optical coherence tomography (OCT) findings. The mean lipid core arc was calculated for each lesion. Then, the lipid index was calculated by multiplying the mean lipid core arc by the lipid core longitudinal length.
Baseline and 9 month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Macrophage grade change between baseline and 9 month follow-up
Zeitfenster: Baseline and 9 month follow-up
Macrophage arc were measured on OCT images with NA every 0.2-mm intervals and divided 4 groups as follows: grade 0, no mac¬rophage; grade 1, localized macrophage accumulation (<30°); grade 2, clus¬tered accumulation ≥30° and <90°; grade 3, clus¬tered accumulation ≥90° and <270°; and grade 4, clustered accumulation ≥270° and <360° . Macrophage grade was evaluated as summation of 0 to 4 grades across all cross section in NA.
Baseline and 9 month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiromasa Otake, M.D., Ph.D, Kobe University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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