- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533959
To Evaluate the Efficacy of Alirocumab for Neoatherosclerosis by Using OCT, in Comparison With Standard Statin Therapy (POLARIS)
Prospective Observational Study for Lesion of Neoatherosclerosis: The Efficacy of Alirocumab for the Neoatherosclerosis Reaction Investigated by Serial Optical Coherence Tomography
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators investigate to evaluate the efficacy of alirocumab for in-stent neoatherosclerosis. The investigators enrolled the patient who performed drug eluting stent implantation and detected in-stent neoatherosclerosis by follow up optical coherence tomography, and categorized into two group; the patients with alirocumab and rosuvastatin the investigatorsre categorized alirocumab therapy group, and the patients with rosuvastatin alone were categorized standard statin therapy group.
The investigators compare these two group for outcomes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hiromasa Otake, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +81-78-382-5111
- E-Mail: hotake@med.kobe-u.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoichiro Sugizaki, M.D.
- Telefonnummer: +81-78-382-5111
- E-Mail: you0724@med.kobe-u.ac.jp
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Rekrutierung
- Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patients with stent implantation who were performed coronary angiography and optical coherence tomography (OCT) follow-up of the coronary arteries were candidate.
These patients were implanted drug elutingstent including sirolimus-eluting stents (Cypher, Cordis, Miami Lakes, FL, USA), paclitaxel-eluting stents (Taxus, Boston Scientific, Natick, MA, USA), or everolimus-eluting stents (XIENCE V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA). The investigators assessed their OCT examination at the follow-up OCT time and patients who were detected NA on OCT findings were eligible for the presence study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The age at the time of consent acquisition is 20 years old or over.
- OCT Images that can be analyzed are obtained, and neoatherosclerosis existed in drug eluting stent
- lipid lowering therapy with rosuvastatin 10 mg or rosuvastatin 10 mg and aliclumab is performed.
- Baseline OCT was scheduled to be revisited within 6 to 12 months, or already performed.
- Document consent has been obtained from the subject person to this research.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received treatment with PCSK 9 inhibitor in the past
- Patients whose treatment was interrupted before follow-up catheterization during the observation period
- Patients underwent LDL apheresis.
- In the case that the researchers judges it as inappropriate as the object of this research.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
alirocumab therapy group
patients with 10mg daily rosuvastatin and alirocumab at least 75mg every 2 weaks
|
the administration of Alirocumab at least 75mg every 2 weeks
|
standard statin therapy group
patient with 10mg daily rosuvastatin and never use alirocumab or other PCSK-9 inhibitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipid index change between baseline and 9 month follow-up
Zeitfenster: Baseline and 9 month follow-up
|
Lipid core arc was measured by every 0.2-mm interval throughout segments with neoatherosclerosis (NA) on optical coherence tomography (OCT) findings.
The mean lipid core arc was calculated for each lesion.
Then, the lipid index was calculated by multiplying the mean lipid core arc by the lipid core longitudinal length.
|
Baseline and 9 month follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Macrophage grade change between baseline and 9 month follow-up
Zeitfenster: Baseline and 9 month follow-up
|
Macrophage arc were measured on OCT images with NA every 0.2-mm intervals and divided 4 groups as follows: grade 0, no mac¬rophage; grade 1, localized macrophage accumulation (<30°); grade 2, clus¬tered accumulation ≥30° and <90°; grade 3, clus¬tered accumulation ≥90° and <270°; and grade 4, clustered accumulation ≥270° and <360° .
Macrophage grade was evaluated as summation of 0 to 4 grades across all cross section in NA.
|
Baseline and 9 month follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hiromasa Otake, M.D., Ph.D, Kobe University Graduate School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KobeU-170179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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