Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maisa N. Feghali, MD
Chociaż poczyniono znaczne postępy w poprawie kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 (DM), kobiety rozpoczynające ciążę z cukrzycą typu 1 nadal są narażone na dramatycznie zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników dla matki i noworodka, w tym nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (HDP). Obecnie brakuje skutecznych interwencji profilaktycznych w przypadku HDP, które wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością matek i noworodków. Dane kliniczne i in vitro wykazały obiecujące działanie metforminy w zapobieganiu HDP u kobiet bez cukrzycy. Metformina ma uspokajający profil bezpieczeństwa płodu i została dobrze przebadana w cukrzycy typu 1 poza ciążą. Hipoteza do przetestowania w tym zgłoszeniu jest taka, że ​​w porównaniu ze zwykłą opieką, codzienna doustna terapia metforminą rozpoczęta przed 20 tygodniem ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1 zmniejsza częstość HDP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży 18-50 lat
  • 12 0/7 i 19 6/7 tydzień ciąży
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 przed ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub niepożądana reakcja na metforminę
  • Ciąża mnoga
  • Nieprawidłowe USG położnicze podejrzane o poważną wadę wrodzoną, znaną lub podejrzewaną aneuploidię płodu
  • Choroby współistniejące zwiększające ryzyko stosowania metforminy: niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 1,1 mg/dl), białkomocz (P:C >0,3 lub białko w dobowym moczu > 300 mg), czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, uporczywe nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych 3x powyżej normy), choroba zapalna jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), poważne zaburzenia hematologiczne (w tym małopłytkowość alloimmunologiczna i izoimmunologiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Metformina
Lek: Metformina
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę otrzymają metforminę jako dodatek do standardowego leczenia cukrzycy w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ramy czasowe: Poród/Zakończenie ciąży
Poród/Zakończenie ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w domu przez cały okres ciąży
Ramy czasowe: Co tydzień, przez całą ciążę od zapisania do porodu
Co tydzień, przez całą ciążę od zapisania do porodu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Poród/Zakończenie ciąży
Poród/Zakończenie ciąży
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Poród/Zakończenie ciąży
Poród/Zakończenie ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W czasie wizyt prenatalnych, przez cały okres ciąży od zapisania do porodu
W czasie wizyt prenatalnych, przez cały okres ciąży od zapisania do porodu
C-peptyd z pępowiny
Ramy czasowe: Poród/Zakończenie ciąży
Poród/Zakończenie ciąży
Glukoza pępowinowa
Ramy czasowe: Poród/Zakończenie ciąży
Poród/Zakończenie ciąży
Skład ciała noworodka
Ramy czasowe: Poród/Zakończenie ciąży
Poród/Zakończenie ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19060327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj