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제1형 당뇨병이 있는 임산부의 자간전증 예방을 위한 메트포르민

2023년 10월 11일 업데이트: Maisa N. Feghali, MD
제1형 당뇨병(DM)에서 혈당 관리를 개선하는 데 큰 발전이 있었지만, 제1형 당뇨병으로 임신한 여성은 임신 고혈압 장애(HDP)를 포함하여 불리한 산모 및 신생아 결과에 대한 위험이 계속해서 극적으로 증가합니다. 현재 중요한 산모 및 신생아 이환율 및 사망률과 관련된 HDP에 대한 효과적인 예방 개입이 부족합니다. 임상 및 체외 데이터는 비당뇨병 여성의 HDP 예방에서 메트포르민의 가능성을 보여주었습니다. Metformin은 안심할 수 있는 태아 안전성 프로필을 가지고 있으며 임신 이외의 유형 1 DM에서 잘 연구되었습니다. 이 응용 프로그램에서 테스트할 가설은 일반적인 치료와 비교하여 1형 DM을 가진 여성에서 임신 20주 이전에 시작된 매일 경구 메트포르민 요법이 HDP의 빈도를 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • 수석 연구원:
          • Maisa Feghali, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임산부 18~50세
  • 임신 12 0/7 및 19 6/7주
  • 임신 전에 유형 1 DM으로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 메트포르민에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
  • 다태 임신
  • 주요 선천성 이상, 알려진 또는 의심되는 태아 이배수체가 의심되는 비정상적인 산과 초음파
  • 메트포르민 사용 위험을 증가시키는 의학적 동반이환: 신부전(크레아티닌 > 1.1mg/dL), 단백뇨(P:C >0.3 또는 24시간 소변 단백질 > 300mg), 활동성 간 질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적으로 정상보다 3배 이상 간 효소 이상), 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염), 주요 혈액 장애(동종 면역 및 동종 면역 혈소판 감소증 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 메트포르민
의약품: 메트포르민
메트포르민으로 무작위 배정된 참가자는 임신 중 당뇨병의 표준 치료 외에 메트포르민을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 고혈압 장애 비율
기간: 분만/임신 말기
분만/임신 말기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 가정 내 포도당 수치
기간: 등록부터 분만까지 임신 기간 동안 매주
등록부터 분만까지 임신 기간 동안 매주
출생 체중
기간: 분만/임신 말기
분만/임신 말기
신생아 이환율
기간: 분만/임신 말기
분만/임신 말기

기타 결과 측정

결과 측정
기간
임신 체중 증가
기간: 산전 방문 시 등록부터 출산까지 임신 기간 내내
산전 방문 시 등록부터 출산까지 임신 기간 내내
탯줄 c-펩티드
기간: 분만/임신 말기
분만/임신 말기
탯줄 포도당
기간: 분만/임신 말기
분만/임신 말기
신생아 체성분
기간: 분만/임신 말기
분만/임신 말기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisa N. Feghali, MD

수사관

  • 수석 연구원: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO18050459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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