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Metformin zur Präeklampsieprävention bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Maisa N. Feghali, MD
Obwohl große Fortschritte bei der Verbesserung des glykämischen Managements bei Typ-1-Diabetes mellitus (DM) erzielt wurden, besteht bei Frauen, die mit Typ-1-DM schwanger werden, weiterhin ein dramatisch erhöhtes Risiko für negative Folgen bei Mutter und Kind, einschließlich hypertensiver Schwangerschaftsstörungen (HDP). Derzeit mangelt es an wirksamen präventiven Interventionen für HDP, die mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen verbunden sind. Klinische und In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Metformin bei der Prävention von HDP bei nicht-diabetischen Frauen vielversprechend ist. Metformin hat ein beruhigendes fötales Sicherheitsprofil und wurde bei Typ-1-Diabetes außerhalb der Schwangerschaft gut untersucht. Die in diesem Antrag zu prüfende Hypothese ist, dass im Vergleich zur üblichen Behandlung eine tägliche orale Metformintherapie, die vor der 20. Schwangerschaftswoche bei Frauen mit Typ-1-DM begonnen wird, die Häufigkeit von HDP reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Hauptermittler:
          • Maisa Feghali, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere 18-50 Jahre
  • 12 0/7 und 19 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Vor der Schwangerschaft wurde Typ-1-DM diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Metformin
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Auffälliger geburtshilflicher Ultraschall mit Verdacht auf schwere angeborene Anomalien, bekannte oder vermutete fetale Aneuploidie
  • Medizinische Komorbiditäten, die das Risiko für die Anwendung von Metformin erhöhen: Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,1 mg/dl), Proteinurie (P:C > 0,3 oder 24-Stunden-Urinprotein > 300 mg), aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend). abnormale Leberenzyme, die dreimal über dem Normalwert liegen), entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), schwerwiegende hämatologische Erkrankungen (einschließlich alloimmuner und isoimmuner Thrombozytopenie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Teilnehmerinnen, die nach dem Zufallsprinzip Metformin zugeteilt wurden, erhalten Metformin zusätzlich zur Standardbehandlung von Diabetes während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate hypertensiver Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Entbindung/Ende der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosespiegel zu Hause während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Wöchentlich während der gesamten Schwangerschaft von der Einschulung bis zur Entbindung
Wöchentlich während der gesamten Schwangerschaft von der Einschulung bis zur Entbindung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Entbindung/Ende der Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vorgeburtlichen Besuche, während der gesamten Schwangerschaft von der Einschulung bis zur Entbindung
Zum Zeitpunkt der vorgeburtlichen Besuche, während der gesamten Schwangerschaft von der Einschulung bis zur Entbindung
Nabelschnur-C-Peptid
Zeitfenster: Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Nabelschnurglukose
Zeitfenster: Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Körperzusammensetzung von Neugeborenen
Zeitfenster: Entbindung/Ende der Schwangerschaft
Entbindung/Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisa N. Feghali, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maisa N Feghali, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18050459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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