Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia wzbogaconego surimi na otyłość trzewną brzucha

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Wpływ spożycia wzbogaconego surimi na otyłość trzewną brzucha. Randomizowane, kontrolowane, równoległe i podwójnie ślepe badanie

Stwierdzenie, że połączenie inaktywowanego probiotyku Bifidobacterium Lactis (BPL1), inuliny jako źródła błonnika rozpuszczalnego oraz kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w macierzy surimi ma pozytywny wpływ na układ trzewny otyłość, insulinooporność i trójglicerydy w osoczu w przedklinicznym modelu szczurów, u których występuje otyłość wywołana dietą, jest podstawą niniejszej hipotezy. To odkrycie opiera się na fakcie, że te trzy bioaktywne związki wywierają te efekty poprzez rozsądnie różne i uzupełniające się mechanizmy, co sugeruje, że ich łączne stosowanie może mieć efekty synergiczne.

Na tej podstawie postawiono niniejszą hipotezę: spożycie surimi wzbogaconego inaktywowanym probiotykiem BPL1, inuliną i kwasami tłuszczowymi omega-3, w takich samych dawkach, jakie były skuteczne u otyłych szczurów (SIAP), może wywołać redukcję o ponad 5 % trzewnej tkanki tłuszczowej, co ma znaczenie kliniczne u osób z otyłością brzuszną.

Czy wpływ na otyłość brzuszną jest związany lub nie z niższą glikemią i/lub wchłanianiem tłuszczów wywołany spożyciem surimi można ocenić monitorując te parametry przez 4 godziny po spożyciu śniadania bogatego w tłuszcze.

Głównym celem pracy była ocena wpływu spożycia surimi wzbogaconego probiotykiem BPL1, inuliną i kwasami tłuszczowymi omega-3 na otłuszczenie trzewne jamy brzusznej u osób z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z obwodem talii ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet.
  2. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie jakiegokolwiek stanu niezgodnego z testami jądrowego rezonansu magnetycznego (RNM), takiego jak metalowe implanty lub wrażliwość na pola magnetyczne, rozruszniki serca lub klaustrofobia.
  2. Z cukrzycą (glukoza ≥ 126 mg/dL).
  3. Wartości BMI ≥ 40 kg/m2
  4. Obwód talii > 150 cm.
  5. Obecna dyslipidemia (cholesterol LDL ≥ 189 mg/dl i/lub trójglicerydy ≥ 350 mg/dl).
  6. Przyjmuj suplementy lub suplementy multiwitaminowe lub produkty fitoterapeutyczne, które zakłócają badaną kurację.
  7. Obecny przewlekły alkoholizm.
  8. Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
  9. Obecne nietolerancje i / lub alergie pokarmowe związane z badanym produktem.
  10. Przedstawiająca niedokrwistość (hemoglobina ≤13 g/dL u mężczyzn i ≤12 g/dL u kobiet)
  11. Przedstaw jakąś przewlekłą chorobę w manifestacji klinicznej.
  12. Bycie w ciąży lub zamiar zajścia w ciążę.
  13. Bądź w okresie karmienia piersią.
  14. Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  15. Przestrzegaj diety hipokalorycznej i/lub leczenia farmakologicznego w celu utraty wagi.
  16. Cierpią na zaburzenia odżywiania.
  17. Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt złożony: Placebo

Konwencjonalne surimi

To była 3 miesięczna interwencja żywieniowa. Ochotnicy zjadają dziennie 50 g konwencjonalnego surimi.
Eksperymentalny: Interwencja Surimiego
Produkt złożony: Interwencja Surimiego

Związki bioaktywne użyte do uzyskania produktu surimi to:

  • Inulina (3,4 grama na 100 gramów surimi, 1,7 grama na 50 gramów surimi): Otrzymywana z cykorii pochodzącej z Europy.
  • EPA + DHA (740 mg na 100 g surimi, czyli 370 mg na 50 g): Otrzymywany z sardynek i oleju z sardeli, zamknięty w żelatynie tilapia, pochodzący ze Stanów Zjednoczonych.
  • Probiotyk BPL1

To była 3 miesięczna interwencja żywieniowa. Chętni zjadają dziennie 50 g wzbogaconego surimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (mierzone w mm2)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), poprzecznego skanu ciała w jednym przekroju osiowym 5 cm nad L5-S1.
12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów składu ciała (waga mierzona w kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Wyszkoleni dietetycy mierzą wagę za pomocą analizatora składu ciała (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania).
12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Zmiany parametrów składu ciała (wzrost mierzony w metrach)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1
Wyszkoleni dietetycy mierzą wzrost za pomocą dobrze zamontowanego stadiometru (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Hiszpania)
12 tygodni, tydzień 1
Zmiany parametrów składu ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako stosunek zmierzonej masy ciała (kg) do kwadratu wzrostu (m).
12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Zmiany parametrów składu ciała (obwód talii mierzony w centymetrach)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Obwód talii (WC) mierzy się w pępku za pomocą stalowej miarki antropometrycznej o długości 150 cm.
12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Zmiany ciśnienia krwi (mierzone w mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP) mierzy się dwukrotnie po 2-5 minutach wytchnienia pacjenta w pozycji siedzącej, z jednominutową przerwą pomiędzy nimi, za pomocą automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Hiszpania).
12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Zmiany parametrów osocza (glukoza, cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL, trójglicerydy, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, Apo B100, Apo A1 i insulina, mierzone w mg/dL)
Ramy czasowe: 12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12
Stężenia lipidów i apolipoprotein w surowicy, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, glukozy i insuliny mierzy się w surowicy za pomocą standaryzowanych automatycznych metod enzymatycznych w analizatorze automatycznym (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia). LDL-c oblicza się ze wzoru Friedewalda.
12 tygodni, tydzień 1 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURINORM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj