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Efecto del consumo de un surimi enriquecido en la adiposidad visceral abdominal

1 de marzo de 2022 actualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Efecto del consumo de un surimi enriquecido en la adiposidad visceral abdominal. Estudio aleatorizado, controlado, paralelo y doble ciego

El hallazgo de que la combinación del probiótico inactivado Bifidobacterium Lactis (BPL1), inulina como fuente de fibra soluble y ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), en una matriz de surimi tiene efectos positivos sobre la salud visceral. adiposidad, resistencia a la insulina y triglicéridos plasmáticos en un modelo preclínico de ratas que presentan obesidad inducida por la dieta es la base de la presente hipótesis. Este hallazgo se basa en el hecho de que estos tres compuestos bioactivos ejercen estos efectos a través de mecanismos sensiblemente diferentes y complementarios, lo que sugiere que su uso combinado puede tener efectos sinérgicos.

Sobre esta base se plantea la presente hipótesis: el consumo de surimi enriquecido con probiótico inactivado BPL1, inulina y ácidos grasos omega-3, en las mismas dosis que han sido efectivas en ratas obesas (SIAP), puede inducir una reducción de más de 5 % de tejido adiposo visceral, siendo clínicamente relevante en personas con obesidad abdominal.

Si el efecto sobre la obesidad abdominal se asocia o no con una menor glucemia y/o absorción de grasas inducida por el consumo de surimi puede evaluarse mediante el seguimiento de estos parámetros durante 4 horas después de la ingesta de un desayuno rico en grasas.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos del consumo de surimi enriquecido con el probiótico BPL1, inulina y ácidos grasos omega-3, sobre la adiposidad abdominal visceral en personas con obesidad abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España
        • Centro Tecnológico de Nutrición y Salud (Eurecat-Reus)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con circunferencia de cintura ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres.
  2. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tener cualquier condición incompatible con las pruebas de resonancia magnética nuclear (RNM), como implantes metálicos o sensibles a campos magnéticos, marcapasos o padecer claustrofobia.
  2. Tener diabetes (glucosa ≥ 126 mg/dL).
  3. Valores de IMC ≥ 40 kg/m2
  4. Circunferencia de cintura > 150 cm.
  5. Presentar dislipidemia (colesterol LDL ≥ 189 mg/dL y/o triglicéridos ≥ 350 mg/dL).
  6. Tomar suplementos o suplementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio.
  7. Presentar alcoholismo crónico.
  8. Presentar alguna enfermedad gastrointestinal crónica.
  9. Presentar intolerancias y/o alergias alimentarias relacionadas con el producto de estudio.
  10. Presentar anemia (hemoglobina ≤13 g/dL en hombres y ≤12 g/dL en mujeres)
  11. Presentar alguna enfermedad crónica en manifestación clínica.
  12. Estar embarazada o tener la intención de quedar embarazada.
  13. Estar en periodo de lactancia.
  14. Participar o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  15. Seguir una dieta hipocalórica y/o tratamiento farmacológico para adelgazar.
  16. Sufrir trastornos de la alimentación.
  17. No poder seguir las pautas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Producto combinado: Placebo

Surimi convencional

Fue una intervención nutricional de 3 meses. Los voluntarios comerán 50 g por día de surimi convencional.
Experimental: Intervención de surimi
Producto combinado: Intervención de surimi

Los compuestos bioactivos utilizados para obtener el producto de surimi son:

  • Inulina (3,4 gramos por 100 gramos de surimi, 1,7 gramos por 50 gramos de surimi): Obtenida de la Achicoria originaria de Europa.
  • EPA + DHA (740 mg por 100 g de surimi, por lo tanto 370 mg por 50 g): Obtenido a partir de aceite de pescado de sardina y anchoa, encapsulado en gelatina de tilapia, originario de Estados Unidos.
  • Probiótico BPL1

Fue una intervención nutricional de 3 meses. Los voluntarios comerán 50 g por día de surimi enriquecido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la grasa visceral abdominal (medida en mm2)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1 y semana 12
medido por resonancia magnética nuclear (RMN), exploración transversal del cuerpo en un corte axial de 5 cm sobre L5-S1.
12 semanas, semana 1 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de composición corporal (peso, medido en kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1 y semana 12
Dietistas capacitados miden el peso utilizando un analizador de composición corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​España).
12 semanas, semana 1 y semana 12
Cambios en los parámetros de composición corporal (altura, medida en metros)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1
Dietistas capacitados miden la estatura usando un estadiómetro bien montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​España)
12 semanas, semana 1
Cambios en los parámetros de composición corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1 y semana 12
El índice de masa corporal (IMC) se calcula como la relación entre el peso medido (kg) y el cuadrado de la altura (m).
12 semanas, semana 1 y semana 12
Cambios en los parámetros de composición corporal (circunferencia de la cintura, medida en centímetros)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1 y semana 12
El perímetro de cintura (CC) se mide en el ombligo con una cinta métrica antropométrica de acero de 150 cm.
12 semanas, semana 1 y semana 12
Cambios en la presión arterial (medida en mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1 y semana 12
La presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD) se miden dos veces después de 2-5 minutos de descanso del paciente, sentado, con un minuto de intervalo entre ellas, utilizando un esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​España).
12 semanas, semana 1 y semana 12
Cambios en parámetros plasmáticos (glucosa, colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos, ácidos grasos no esterificados, Apo B100, Apo A1 e Insulina, medidos en mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 semanas, semana 1 y semana 12
Las concentraciones séricas de lípidos y apolipoproteínas, ácidos grasos no esterificados, glucosa e insulina se miden en suero mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda). LDL-c se calcula mediante la fórmula de Friedewald.
12 semanas, semana 1 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURINORM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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