Hiperpolaryzowany gaz szlachetny MRI Wykrywanie uszkodzeń płuc wywołanych promieniowaniem
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na świecie; każdego roku rak płuc zabija ponad 20 000 osób w Kanadzie i ponad milion na całym świecie (1). Poczyniono znaczące postępy w leczeniu wielu innych rodzajów raka, ale opieka nad rakiem płuc nie osiągnęła podobnych sukcesów. Siedemdziesiąt procent nowotworów w chwili rozpoznania jest w zaawansowanym stadium, a radioterapia odgrywa w tych przypadkach standardową rolę zarówno jako część terapii radykalnej, jak i paliatywnej. Normalna tkanka płuc jest bardzo wrażliwa na promieniowanie. Ta wrażliwość stanowi poważny problem; może powodować popromienne zapalenie płuc lub zwłóknienie (RILI), które może prowadzić do poważnej niepełnosprawności, a czasem śmierci. Trzydzieści siedem procent pacjentów z rakiem piersi leczonych promieniowaniem rozwija RILI; w 20% przypadków radioterapii uszkodzenie płuc jest umiarkowane do ciężkiego (2). Ponadto wywołane promieniowaniem zapalenie płuc, które wywołuje objawy, występuje u 5-50% osób poddanych radioterapii z powodu raka płuc (3, 4).
Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznego popromiennego zapalenia płuc jest bezpośrednio związane z napromienianą objętością płuca (5). Jednak obecnie planowanie radioterapii zakłada, że wszystkie części płuca są jednakowo funkcjonalne. Identyfikacja obszarów płuc, które są bardziej funkcjonalne, byłaby korzystna w celu nadania priorytetu tym obszarom do oszczędzenia podczas planowania radioterapii. Aby ograniczyć ilość RILI w celu zachowania funkcji płuc u pacjentów, klinicyści planują radioterapię z zastosowaniem radioterapii konformalnej lub z modulacją intensywności (IMRT). Wykorzystuje to skany tomografii komputerowej (CT), które uwzględniają anatomiczne lokalizacje zarówno choroby, jak i płuc, ale nie mogą ocenić funkcjonalności samego płuca. Ważnym elementem uzasadnienia IMRT jest to, że jeśli dawki promieniowania docierające do tkanki funkcjonalnej są ograniczone, dawka promieniowania może być skoncentrowana na guzach, aby oszczędzić tkankom funkcjonalnym przed uszkodzeniem i zachować istniejącą funkcję płuc (6). Dlatego, aby optymalnie zmniejszyć toksyczność, IMRT zależałby od danych dotyczących nie tylko lokalizacji guza, ale także regionalnej czynności płuc.
Testy czynnościowe płuc (PFT) mogą wykryć pogorszenie czynności płuc spowodowane obecnością guzów lub RILI, ale ponieważ pomiary są wykonywane w jamie ustnej, PFT nie dostarczają regionalnych informacji na temat czynności płuc. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) może być wykorzystana do planowania radioterapii, ale PET ma ograniczone możliwości wyznaczania funkcjonalnej tkanki, wymaga podania środka radiofarmaceutycznego, jest to powolna metoda, a ponieważ wymaga użycia cyklotronu, to jest drogie. Zbadano obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu pomiaru perfuzji płucnej jako środka do wyznaczenia funkcjonalnej tkanki (7-11). Podczas gdy SPECT może wykryć niefunkcjonalną tkankę, oferuje rozdzielczość przestrzenną, która jest tylko o połowę mniejsza niż w CT lub PET i nie posiada rozdzielczości anatomicznej niezbędnej do optymalnego wykorzystania z IMRT. Ponadto, podobnie jak PET, SPECT jest powolną metodą. Biorąc pod uwagę ograniczenia istniejących metod obrazowania, istnieje pilna niezaspokojona potrzeba medyczna opracowania metody obrazowania, która może szybko i nieinwazyjnie dostarczyć dodatkowych danych na temat regionalnej czynności płuc i która ograniczy toksyczność tkankową w radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca ( NSCLC).
Hiperpolaryzowane (HP) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) gazu może potencjalnie zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę. HP gas MRI wykorzystuje HP ksenon-129 (129Xe), aby zapewnić nieinwazyjne obrazowanie o wysokiej rozdzielczości bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego, paramagnetycznych lub jodowych chemicznych środków kontrastowych. HP gas MRI oferuje ogromne zalety szybkiego dostarczania informacji o płucach w wysokiej rozdzielczości, które są nieinwazyjne, bezpośrednie, funkcjonalne i regionalne. Konwencjonalny MRI zazwyczaj wykrywa jądro wodoru (1H), co stwarza ograniczenia w obrazowaniu płuc ze względu na brak cząsteczek wody w płucach. HP gas MRI wykrywa jądra 129Xe, które są spolaryzowane za pomocą techniki pompowania optycznego z wymianą spinu (SEOP), aby zwiększyć ich efektywną intensywność sygnału MR około 100 000 razy. HP gas MRI odniósł już duży sukces w obrazowaniu płuc, dostarczając informacji obrazowych o wysokiej rozdzielczości na temat struktury płuc, funkcji wentylacji i funkcji wymiany powietrza. Technologia okazała się przydatna w obrazowaniu astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i mukowiscydozy oraz w ocenie skuteczności terapii tych chorób (12-21). W ramach tego projektu badacze proponują opracowanie technologii obrazowania do wyznaczania obszarów płuc u ludzi, które są niefunkcjonalne, w porównaniu z tymi, które są zdolne do życia; przy użyciu hiperspolaryzowanego (HP) ksenonu-129 (129Xe) rezonansu magnetycznego (MRI) będzie lepiej informować o strategiach planowania wiązki, próbując zmniejszyć RILI u pacjentów z rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
Jest albo:
- Zdrowy ochotnik (tj. ktoś, u kogo nie zdiagnozowano NSCLC; nie może to obejmować palaczy, u których nie zdiagnozowano choroby płuc), lub
- Zdiagnozowano NSCLC
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Potrafi wstrzymać oddech w celu obrazowania
- Zdrowi ochotnicy biorący udział w tym badaniu muszą być w stanie wstrzymać oddech na 25 sekund.
- Uczestnicy z NSCLC muszą być w stanie wstrzymać oddech na 15 sekund.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do obrazowania MR (tj. implanty żelazne, rozruszniki serca) – ustalane na podstawie badań przesiewowych MR przed skanami.
- Mieć historię klaustrofobii.
- Wyłącznie kobiety: są lub mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Wymaga maski tlenowej i nie może używać kaniuli do nosa.
- Nasycenie krwi tlenem jest poniżej 92% (mierzone w spoczynku w pozycji siedzącej i z kaniulą do nosa O2, jeśli uczestnik normalnie jej używa).
- Miał ostrą infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni.
- Jest studentem aktualnie zapisanym na kurs na Uniwersytecie Lakehead, gdzie instruktorem jest główny badacz (PI).
- Jest studentem obecnie zapisanym na studia na Uniwersytecie Lakehead, gdzie PI jest ich bezpośrednim promotorem pracy dyplomowej.
- Obecnie jest pracownikiem PI w Thunder Bay Regional Health Research Institute (TBRHRI) i/lub Lakehead University.
Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników
1. Musi być osobą niepalącą (zidentyfikować się)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa optymalizacji
Głównym celem tego badania jest określenie zoptymalizowanego zestawu parametrów skanowania dla obrazowania ważonego dyfuzją MR HP 129Xe, obrazowania wentylacyjnego HP 129Xe MR, odzyskiwania saturacji z przesunięciem chemicznym HP 129Xe (CSSR) i kontrastu transferu polaryzacji ksenonowej (XTC), które będą generować wyraźne, anatomicznie i klinicznie istotne obrazy płuc u maksymalnie 10 zdrowych uczestników i maksymalnie 10 uczestników z NSCLC.
Cel główny zostanie ukończony przed przejściem do celu pobocznego.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o inhalację środka kontrastowego ksenon-129 zgodnie z procedurą podawania gazu.
Kryterium sukcesu leku jest uzyskany obraz płuc Xe MRI z rozsądnym poziomem sygnału.
Kliniczny skaner MRI Philips Achieva 3.0T będzie wyposażony w kwadraturową cewkę nadawczo-odbiorczą 129Xe (dużą i małą) do pozyskiwania obrazów płuc 129Xe.
Długość rezonatora dużych cewek wynosi 122 cm, podczas gdy ten sam rozmiar małej cewki wynosi 106 cm.
Kryterium sukcesu działania urządzenia jest uzyskany rozsądny obraz Xe MRI płuc.
|
|
Nakreśl funkcjonalną i niefunkcjonalną tkankę płucną
Drugim celem tego badania jest określenie funkcjonalnej i niefunkcjonalnej tkanki płuc oraz skutków radioterapii.
Cel ten zostanie zbadany poprzez wykonanie tych pięciu zoptymalizowanych technik z maksymalnie 10 uczestnikami z NSCLC w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem radioterapii, na końcu radioterapii i co najmniej 10 tygodni po radioterapii.
Wyniki te zostaną skorelowane z wynikami PFT i tomografii komputerowej wykonanymi w odpowiednich punktach czasowych.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o inhalację środka kontrastowego ksenon-129 zgodnie z procedurą podawania gazu.
Kryterium sukcesu leku jest uzyskany obraz płuc Xe MRI z rozsądnym poziomem sygnału.
Kliniczny skaner MRI Philips Achieva 3.0T będzie wyposażony w kwadraturową cewkę nadawczo-odbiorczą 129Xe (dużą i małą) do pozyskiwania obrazów płuc 129Xe.
Długość rezonatora dużych cewek wynosi 122 cm, podczas gdy ten sam rozmiar małej cewki wynosi 106 cm.
Kryterium sukcesu działania urządzenia jest uzyskany rozsądny obraz Xe MRI płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakreśl funkcjonalną i niefunkcjonalną tkankę płucną
Ramy czasowe: Przed radioterapią
|
Wykonując obrazowanie dyfuzyjne HP 129Xe MR, obrazowanie wentylacyjne HP 129Xe MR, HP 129Xe CSSR i XTC MRI zostanie określona lokalizacja funkcjonalnej i nieczynnej tkanki płucnej, a na podstawie uzyskanych rozkładów tkankowych zaplanowana zostanie radioterapia.
Wyniki MRI będą skorelowane z PFT i tomografią komputerową.
|
Przed radioterapią
|
|
Zmierz zmiany wywołane radioterapią w tkance płucnej
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (do 13 miesięcy od rozpoczęcia badania) i 10 tygodni po radioterapii
|
Wyniki obrazowania dyfuzyjnego ważonego metodą HP 129Xe MR, obrazowania wentylacyjnego HP 129Xe MR, HP 129Xe CSSR i wyników MRI XTC zostaną skorelowane z wynikami PFT i tomografii komputerowej wykonanymi w odpowiednich punktach czasowych w celu określenia efektów radioterapii.
|
Pod koniec radioterapii (do 13 miesięcy od rozpoczęcia badania) i 10 tygodni po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Canadian Cancer Society's Advisory Committee on Cancer Statistics. Canadian Cancer Statistics 2015. Toronto, ON: Canadian Cancer Society; 2015. 2. Mathew L, Wheatley A, Castillo R, Castillo E, Rodrigues G, Guerrero T, Parraga G. Hyperpolarized (3)He magnetic resonance imaging: comparison with four-dimensional x- ray computed tomography imaging in lung cancer. Acad Radiol. 2012;19(12):1546-1553. 3. Marks LB, Yu X, Vujaskovic Z, Small W Jr, Folz R, Anscher MS. Radiation-induced lung injury. Semin Radiat Oncol. 2003;13(3):333-345. 4. Mehta V. Radiation pneumonitis and pulmonary fibrosis in non-small-cell lung cancer: pulmonary function, prediction, and prevention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005; 63:5-24. 5. Graham MV, Purdy JA, Emami B, Harms W, Bosch W, Lockett MA, Perez CA. Clinical dose-volume histogram analysis for pneumonitis after 3D treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys 1999;45(2):323-329. 6. Govaert SL, Troost EG, Schuurbiers OC, de Geus-Oei LF, Termeer A, Span PN, Bussink J. Treatment outcome and toxicity of intensity-modulated (chemo) radiotherapy in stage III non-small cell lung cancer patients. Radiat Oncol. 2012;7(1):150. [Epub ahead of print] 7. Marks LB, Spencer DP, Bentel GC, Ray SK, Sherouse GW, Sontag MR, Coleman RE, Jaszczak RJ, Turkington TG, Tapson V, et al. The utility of SPECT lung perfusion scans in minimizing and assessing the physiologic consequences of thoracic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993;26(4):659-668. 8. Christian JA, Partridge M, Nioutsikou E, Cook G, McNair HA, Cronin B, Courbon F, Bedford JL, Brada M. The incorporation of SPECT functional lung imaging into inverse radiotherapy planning for non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 2005;77(3):271- 277. 9. McGuire SM, Zhou S, Marks LB, Dewhirst M, Yin FF, Das SK. A methodology for using SPECT to reduce intensity-modulated radiation therapy (IMRT) dose to functioning lung. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006;66(5):1543-52. 10. Shioyama Y, Jang SY, Liu HH, et al. Preserving functional lung using perfusion imaging and intensity-modulated radiation therapy for advanced-stage non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007;68(5):1349-58. 11. Lavrenkov K, Christian JA, Partridge M, Niotsikou E, Cook G, Parker M, Bedford JL, Brada M. A potential to reduce pulmonary toxicity: the use of perfusion SPECT with IMRT for functional lung avoidance in radiotherapy of non-small cell lung cancer. Radiother Oncol. 2007;83(2):156-162. 12. Tzeng YS, Hoffman E, Maurer R, Mansour J, Shah N, Tschirren J, Albert M. Comparison of airway diameters measurements from an anthropomorphic airway tree phantom using hyperpolarized 3He MRI and high resolution computed tomography. Magn Reson Med. 2007;58:636-642. 13. Tzeng YS, Hoffman E, Cook-Granroth J, Gereige J, Mansour J, Washko G, Cho M, Stepp E, Lutchen K, Albert M. Investigation of hyperpolarized 3He magnetic resonance imaging utility in examining human airway diameter behavior in asthma through comparison with high-resolution computed tomography. Acad Radiol. 2008;15:799-808. 14. Tzeng Y-S, Gereige J, Mansour J, Shah N, Zhou X, Washko G, Stepp E, Cho M, Szender JB, Sani SZ, Israel E, Lutchen K, Albert M. The difference in ventilation distribution and ventilation heterogeneity between asthmatic and healthy subjects quantified from hyperpolarized 3He MRI. J Appl Physiol. 2009a;106(3):813-822. 15. Tzeng YS, Lutchen K, Albert M. The difference in ventilation heterogeneity between asthmatic and healthy subjects quantified using hyperpolarized 3He MRI. J Appl Physiol. 2009b;106:813- 822. 16. Campana L, Kenyon J, Zhalehdoust-Sani S, Tzeng YS, Sun Y, Albert M, Lutchen KR. Probing airway conditions governing ventilation defects in asthma via hyperpolarized MRI image functional modeling. J Appl Physiol. 2009;106:1293-300. 17. Lee EY, Sun Y, Zurakowski D, Hatabu H, Khatwa U, Albert MS. Hyperpolarized 3He MR imaging of the lung: normal range of ventilation defects and PFT correlation in young adults. J Thorac Imaging. 2009;24:110-114. 18. Kirby M, Mathew L, Wheatley A, Santyr GE, McCormack DG, Parraga G. Chronic obstructive pulmonary disease: longitudinal hyperpolarized (3)He MR imaging. Radiology. 2010a;256(1):280-289. 19. Mullally W, Betke M, Albert M, Lutchen K. Explaining clustered ventilation defects via a minimal number of airway closure locations. Ann Biomed Eng. 2009;37:286-300. 20. Sun Y, Butler JP, Lindholm P, Walvick RP, Loring SH, Gereige J, Ferrigno M, Albert MS. Marked pericardial inhomogeneity of specific ventilation at total lung capacity and beyond. Respir Physiol Neurobiol. 2009;169:44-49. 21. Sun Y, O'Sullivan BP, Roche JP, Walvick R, Reno A., Shi L., Baker D., Mansour JK, Albert MS. Using hyperpolarized 3He MRI to evaluate treatment efficacy in cystic fibrosis patients. J Magn Reson Imaging. 2011;34(5):1206-1211.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-429-01112016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .