Wpływ użytkowania nowej protezy całkowitej na stan zdrowia jamy ustnej związany z jakością życia (OHRQoL)
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Ocena wpływu stosowania nowej protezy całkowitej (protezy) na OHRQoL u pacjentów z całkowitym bezzębiem w porównaniu z osobami z zębami
Celem projektu była ocena wpływu przed i po (3, 6, 9 i 12 miesięcy) rehabilitacji jamy ustnej z konwencjonalnym wprowadzeniem nowych protez całkowitych (CD) na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u ogółu pacjentów bezzębnych w porównaniu z osobami z zębami.
Jest to badanie kliniczne zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań (nr 31105714.7.0000.5626), które zostało przeprowadzone na 122 pacjentach, którzy uczęszczali do klinik Federalnego Uniwersytetu Fluminense z koniecznością wystąpienia choroby Alzheimera.
Kryteria kwalifikacyjne były następujące: zdrowi pacjenci bez niepełnosprawności; w wieku do 50 lat; całkowity bezzębie szczęki i/lub żuchwy od co najmniej 5 lat; obecność odpowiedniej zdrowej tkanki wspierającej protezę; odpowiednie zdolności poznawcze i zrozumienie, aby odpowiedzieć na postawione pytania.
Wykluczony będzie pacjent z niepełnosprawnością ruchową, poznawczą oraz osoby ze specjalnymi potrzebami.
Po zainstalowaniu płyty CD zostanie przeprowadzona kontrola po jednym tygodniu, trzech, sześciu, dziewięciu, dwunastu i osiemnastu miesiącach.
Narzędzie Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-Edent) zostanie zastosowane (w formie wywiadu) do oceny wpływu CD na OHRQoL.
Wyniki indeksu OHIP-Edent zostaną obliczone metodą addytywną, sumując numeryczne kody odpowiedzi dla każdej pozycji.
Test Shapiro-Wilka ujawnił nieparametryczny rozkład danych.
Testy chi-kwadrat, U Manna-Whitneya i Kruskala-Wallisa przeprowadzono w celu porównania grup według danych socjodemograficznych.
Wykonano test Kruskala-Wallisa w celu porównania grup i terapii w czasie.
Przyjęto poziom istotności 5%, a wszystkie analizy przeprowadzono na oprogramowaniu Statistical Analysis System (SAS) w wersji 9.3.
Responsywność oceniono analizując zmianę wyników na skalach i podskalach.
Zmiany obliczono odejmując wyniki po leczeniu od wyników przed leczeniem.
Pozytywne wyniki zmian będą wskazywać na poprawę OHRQoL, podczas gdy wyniki ujemne będą wskazywać na pogorszenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazylia, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi pacjenci bez niepełnosprawności;
- w wieku do 50 lat;
- pacjent z całkowitym bezzębiem szczęki i/lub żuchwy od co najmniej 5 lat;
- pacjent z obecnością odpowiedniej zdrowej tkanki do podparcia protezy;
- pacjenta z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi i zrozumieniem, aby odpowiedzieć na postawione pytania
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z niepełnosprawnością ruchową;
- pacjent z zaburzeniami poznawczymi
- osoby ze specjalnymi potrzebami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowe protezy całkowite
Kroki: 1) Wstępne wyciski zostaną wykonane przy użyciu łyżek i masy wyciskowej; 2) wykonane zostaną podstawowe odlewy w celu wykonania niestandardowych łyżek do ostatecznych wycisków; 3) wyciski ostateczne zostaną wykonane pastą wyciskową z tlenkiem cynku i eugenolem; 4) wyciski ostateczne zostaną odlane gipsem dentystycznym typu III w celu uzyskania odlewów głównych; 5)zarejestrowane zostaną relacje żuchwy i zamocowane odlewy na artykulatorze; 6) opracujemy sztuczne zęby z żywicy akrylowej, sprawdzimy estetykę, a protezy próbne poddamy kolbowaniu i polimeryzacji (72°C przez 12 godzin). Protezy zostaną wykończone i wypolerowane do wstawienia i obserwacji. Po wstawieniu protezy pacjentom zostaną wyjaśnione instrukcje dotyczące wkładania protezy, takie jak higiena jamy ustnej. Ocena stanu zdrowia jamy ustnej związana z jakością życia zostanie przeprowadzona przed leczeniem (poziom wyjściowy) oraz 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu. |
Wyciski wstępne z łyżek i mas wyciskowych; podstawowe odlewy wykonane w celu wykonania niestandardowych łyżek do ostatecznych wycisków; wyciski ostateczne przy użyciu pasty wyciskowej z tlenkiem cynku i eugenolem; wyciski ostateczne odlane kamieniem dentystycznym typu III w celu uzyskania odlewów głównych; relacje szczękowe zostaną zarejestrowane, a odlewy założone na artykulator; zostaną osadzone sztuczne zęby z żywicy akrylowej, sprawdzona zostanie estetyka, a protezy próbne zostaną zalaminowane i spolimeryzowane (72°C przez 12 godzin).
Protezy zostaną wykończone i wypolerowane do wstawienia i obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej związanego z jakością życia pacjenta bezzębnego po zastosowaniu nowej protezy całkowitej
Ramy czasowe: 12 MES
|
Po założeniu nowej protezy (protezy całkowitej) zostanie przeprowadzona kontrola (tydzień, trzy, sześć, dziewięć, dwanaście miesięcy).
Narzędzie Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-Edent) zostanie zastosowane (w formie wywiadu) do oceny wpływu nowej protezy (protezy całkowitej) na OHRQoL.
|
12 MES
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Complete denture and OHRQoL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .