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새로운 총의치 사용이 삶의 질과 관련된 구강 건강에 미치는 영향(OHRQoL)

2022년 11월 27일 업데이트: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

전체 무치악 환자와 무치악 환자의 OHRQoL에 대한 새로운 총의치(보철물) 사용의 영향 평가

이 프로젝트의 목적은 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에서 기존의 새로운 완전 의치(CD) 삽입을 통한 구강 재활의 전후(3, 6, 9, 12개월) 영향을 평가하는 것이었습니다. 총 무치악 환자에서 치아 개인에 비해. 이것은 연구윤리위원회(nº 31105714.7.0000.5626 )의 승인을 받은 임상시험으로, CD의 필요성으로 Federal Fluminense University의 클리닉에 참석한 122명의 환자를 대상으로 수행되었습니다. 자격 기준은 장애가 없는 건강한 환자; 50세 이하; 최소 5년 동안 완전한 위턱 및/또는 아래턱 무치악; 보철물을 지지하기 위한 적절한 건강한 조직의 존재; 제시된 질문에 응답할 수 있는 적절한 인지 능력과 이해력. 운동 장애, 인지 장애 및 특별한 도움이 필요한 사람은 제외됩니다. CD 설치 후 1주일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월의 후속 조치가 수행됩니다. OHRQoL에 대한 CD의 영향을 평가하기 위해 구강 건강 영향 프로필(OHIP-Edent) 도구가 (인터뷰 형식으로) 적용됩니다. OHIP-Edent 지수의 점수는 각 항목에 대한 숫자 응답 코드를 합산하여 가법을 사용하여 계산됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 비모수 분포를 나타냅니다. 카이제곱, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis 테스트는 사회인구학적 데이터에 따라 그룹을 비교하기 위해 수행되었습니다. Kruskal-Wallis 테스트는 시간에 따른 그룹과 치료를 비교하기 위해 수행되었습니다. 5%의 유의 수준을 채택했으며 모든 분석은 SAS(Statistical Analysis System) 버전 9.3 소프트웨어에서 수행되었습니다. 응답성은 척도와 하위 척도의 점수 변화를 분석하여 평가하였다. 변화는 치료 전 점수에서 치료 후 점수를 빼서 계산했습니다. 긍정적인 변화 점수는 OHRQoL의 개선을 나타내고 부정적인 점수는 악화를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, 브라질, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장애가 없는 건강한 환자;
  • 50세 이하;
  • 최소 5년 동안 완전한 위턱 및/또는 아래턱 무치악 환자;
  • 보철물을 지지할 수 있는 적절한 건강한 조직이 있는 환자;
  • 제시된 질문에 응답할 수 있는 적절한 인지 능력과 이해력을 갖춘 환자

제외 기준:

  • 운동 장애가 있는 환자;
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 특별한 도움이 필요한 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 완전 의치

단계: 1) 스톡 트레이와 인상 컴파운드를 사용하여 예비 인상을 채웁니다. 2) 최종 인상을 위한 맞춤형 트레이를 만들기 위해 기본 캐스트가 제작됩니다. 3) 최종 인상은 징크 옥사이드 유제놀 인상 페이스트를 사용하여 만들어집니다. 4) 최종 인상은 마스터캐스트를 얻기 위해 유형 III 치과석으로 부어집니다. 5) 턱 관계가 기록되고 캐스트가 교합기에 장착됩니다. 6) 인공 아크릴 레진 치아를 배열하고 심미성을 확인하며 시험 의치를 플라스크에 넣고 중합합니다(72°C/12시간). 의치는 삽입 및 후속 조치를 위해 마무리되고 연마됩니다. 의치 삽입 후 구강 위생 등 의치 삽입 후 주의 사항을 환자에게 설명합니다.

삶의 질 평가와 관련된 구강 건강 평가는 치료 전(기준선) 및 치료 후 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.
장치: 새로운 완전 의치
스톡 트레이와 인상 컴파운드를 사용한 예비 인상; 최종 인상을 위한 맞춤형 트레이를 만들기 위해 제작된 기본 캐스트; 징크 옥사이드 유제놀 인상 페이스트를 사용한 최종 인상; 마스터캐스트를 얻기 위해 유형 III 치과 석재를 부어 최종 인상을 남깁니다. 턱 관계가 기록되고 캐스트가 교합기에 장착됩니다. 인공 아크릴 레진 치아가 배열되고 심미성이 확인되며 시험 의치가 플라스킹 및 중합됩니다(12시간당 72°C). 의치는 삽입 및 후속 조치를 위해 마무리되고 연마됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 총의치 사용 후 무치악 환자의 삶의 질과 관련된 구강 건강 평가
기간: 12메세즈
새로운 보철물(완전한 틀니)을 설치한 후 후속 조치(1주, 3, 6, 9, 12개월)를 수행합니다. OHRQoL에 대한 새로운 보철물(전체 의치)의 영향을 평가하기 위해 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-Edent) 도구가 적용됩니다(인터뷰 형식).
12메세즈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal Fluminense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Complete denture and OHRQoL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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