Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования нового полного зубного протеза на здоровье полости рта, связанное с качеством жизни (OHRQoL)

27 ноября 2022 г. обновлено: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense

Оценка влияния использования нового полного зубного протеза (протеза) на OHRQoL у пациентов с полной адентией по сравнению с лицами с зубами

Цель этого проекта состояла в том, чтобы оценить влияние до и после (3, 6, 9 и 12 месяцев) стоматологической реабилитации с установкой новых полных съемных протезов (CD) на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL). у пациентов с общей адентией по сравнению с лицами с зубами. Это клиническое исследование, одобренное Комитетом по этике исследований (№ 31105714.7.0000.5626), которое проводилось на 122 пациентах, посещавших клиники Федерального университета Флуминенсе с необходимостью CD. Критериями приемлемости были: здоровые пациенты без инвалидности; в возрасте до 50 лет; полная адентия верхней и/или нижней челюсти в течение как минимум 5 лет; наличие достаточного количества здоровых тканей для поддержки протеза; адекватные когнитивные способности и понимание, чтобы отвечать на поставленные вопросы. Будут исключены пациенты с двигательными нарушениями, когнитивными нарушениями и люди с особыми потребностями. После установки компакт-диска будет проведено наблюдение в течение одной недели, трех, шести, девяти, двенадцати и восемнадцати месяцев. Инструмент профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-Edent) будет применяться (в форме интервью) для оценки влияния CD на OHRQoL. Баллы индекса OHIP-Edent будут рассчитываться с использованием аддитивного метода путем суммирования числовых кодов ответов по каждому пункту. Тест Шапиро-Уилка выявил непараметрическое распределение данных. Для сравнения групп по социально-демографическим данным были проведены критерий хи-квадрат, Манна-Уитни U и Краскела-Уоллиса. Критерий Крускала-Уоллиса был выполнен для сравнения групп и методов лечения во времени. Был принят уровень значимости 5%, и все анализы проводились с помощью программного обеспечения системы статистического анализа (SAS) версии 9.3. Реагирование оценивали путем анализа изменения баллов по шкалам и субшкалам. Изменения рассчитывали путем вычитания баллов после лечения из баллов до лечения. Положительные баллы за изменение указывают на улучшение OHRQoL, а отрицательные баллы указывают на ухудшение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Бразилия, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые пациенты без инвалидности;
  • в возрасте до 50 лет;
  • пациент с полной адентией верхней и/или нижней челюсти в течение как минимум 5 лет;
  • пациент с наличием адекватной здоровой ткани для поддержки протеза;
  • пациент с адекватными когнитивными способностями и пониманием ответа на поставленные вопросы

Критерий исключения:

  • пациент с двигательными нарушениями;
  • пациент с когнитивными нарушениями
  • люди с особыми потребностями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новые полные съемные протезы

Шаги: 1) Предварительные оттиски будут сделаны с использованием стандартных ложек и слепочной массы; 2) будут изготовлены первичные слепки для изготовления индивидуальных ложек для окончательных оттисков; 3) окончательные оттиски будут изготовлены с использованием оттискной пасты с оксидом цинка и эвгенолом; 4) окончательные оттиски будут отлиты зубным гипсом типа III для получения мастер-модели; 5) будет записано соотношение челюстей, и слепки будут установлены на артикуляторе; 6) будут сформированы искусственные зубы из акриловой пластмассы, проверена эстетика, пробные протезы разлиты и полимеризованы (72°C в течение 12 часов). Протезы будут обработаны и отполированы для установки и последующего наблюдения. После установки протеза пациентам разъясняются инструкции по установке протеза, такие как гигиена полости рта.

Оценка здоровья полости рта, связанная с качеством жизни, будет проводиться до лечения (базовый уровень) и через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
Устройство: Новые полные съемные протезы
Предварительные оттиски с использованием лотков и слепочной массы; первичные слепки, изготовленные для изготовления индивидуальных ложек для окончательных оттисков; окончательные оттиски с использованием оттискной пасты с оксидом цинка и эвгенолом; отливка окончательных оттисков из гипса III типа для получения мастер- слепков; соотношение челюстей будет зафиксировано, а слепки установлены на артикуляторе; зубы из искусственной акриловой пластмассы будут размещены, эстетика проверена, пробные протезы будут залиты и полимеризованы (72°C в течение 12 часов). Протезы будут обработаны и отполированы для установки и последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния полости рта в связи с качеством жизни беззубых пациентов после использования новых полных съемных протезов
Временное ограничение: 12 МЕСЕС
После установки нового протеза (полного съемного протеза) проводится последующее наблюдение (одна неделя, три, шесть, девять, двенадцать месяцев). Инструмент профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-Edent) будет применяться (в форме интервью) для оценки влияния нового протеза (полного съемного протеза) на качество жизни OHRQoL.
12 МЕСЕС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal Fluminense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Complete denture and OHRQoL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Новые полные съемные протезы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться