- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778424
Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla uczestników, którzy ukończyli badanie dotyczące rufinamidu E2080-G000-303
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla rufinamidu u uczestników pediatrycznych z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa-Gastauta
Jest to rozszerzone badanie dostępne dla uczestników, którzy ukończyli Rufinamid Study E2080-G000-303, aby nadal mieć dostęp do rufinamidu, dopóki nie stanie się on dostępny na rynku w Polsce lub dopóki żaden uczestnik nie pozostanie w EAP.
Przegląd badań
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eisai Medical Information
- Numer telefonu: 1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kielce, Polska
- Do dyspozycji
- Generała Tadeusza Kościuszki 52
-
Poznań, Polska
- Do dyspozycji
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy byli leczeni rufinamidem i ukończyli badanie E2080-G000-303 w Polsce.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej innymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) w badaniu E2080-G000-303.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zespoły epileptyczne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Padaczka
- Zespół
- Zespół Lennoxa-Gastauta
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Rufinamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2080-E044-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja