Um Programa de Acesso Estendido (EAP) para Participantes que Concluíram o Estudo de Rufinamida E2080-G000-303
7 de julho de 2026 atualizado por: Eisai Inc.
Um programa de acesso estendido (PAE) para rufinamida em participantes pediátricos com síndrome de Lennox-Gastaut inadequadamente controlada
Este é um estudo de acesso estendido para participantes que concluíram o Estudo Rufinamida E2080-G000-303 para continuar a ter acesso à rufinamida até que ela se torne comercialmente disponível na Polônia ou até que nenhum participante permaneça no EAP.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kielce, Polônia
- Disponível
- Generała Tadeusza Kościuszki 52
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Poznan, Polônia
- Disponível
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que estavam em tratamento com rufinamida e concluíram o Estudo E2080-G000-303 na Polônia.
Critério de exclusão:
- Os participantes foram randomizados para o outro grupo de tratamento com drogas antiepilépticas (DAE) no estudo E2080-G000-303.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes Epilépticas
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Cerebrais
- Epilepsia
- Convulsões
- Síndrome de Lennox Gastaut
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- rufinamide
Outros números de identificação do estudo
- E2080-E044-501
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