Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa raka dróg żółciowych po resekcji leczniczej (AdBTC-1)

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Chemioterapia adjuwantowa gemcytabiną i kapecytabiną w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu raka dróg żółciowych po wyleczalnej resekcji

To prospektywne, otwarte, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej gemcytabiny z kapecytabiną w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z rakiem dróg żółciowych (BTC) po resekcji prowadzącej do wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie całkowita resekcja chirurgiczna stanowi jedyną potencjalnie wyleczalną opcję leczenia raka dróg żółciowych (CCA, w tym CCA wewnątrzwątrobowego, wnękowego i dystalnego) oraz raka pęcherzyka żółciowego (GBCA). Ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów choroby i niskie wskaźniki przeżywalności po resekcji chirurgicznej, leczenie pooperacyjne zostało uznane za poprawiające przeżycie pacjentów po resekcji BTC. W przeglądzie systematycznym wykazano korzystny wpływ leczenia uzupełniającego w BTC, szczególnie u chorych z zajętymi węzłami chłonnymi lub marginesami resekcji oraz dystalnym lub wnękowym CCA. Jednak ze względu na niedostatek randomizowanych danych, aktualne wytyczne zalecają włączenie do badań klinicznych.

Wcześniej dane z badania BILCAP wykazały poprawę mediany przeżycia całkowitego dla kapecytabiny w porównaniu z samą obserwacją dla BTC, wskazując kapecytabinę jako nowy standard leczenia pooperacyjnego po wyleczalnej resekcji BTC.

We wcześniejszych badaniach fazy II dotyczących zaawansowanego BTC wykazano wyższość schematu skojarzonego gemcytabina/kapecytabina w porównaniu z monoterapią kapecytabiną, mediana OS wyniosła 12,7-14 vs. 7,9 miesiąca.

W oparciu o te dane badanie AdBTC zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej gemcytabiny z kapecytabiną w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z rakiem dróg żółciowych (BTC) po resekcji prowadzącej do wyleczenia, mając na celu wyższość schematu skojarzonego w porównaniu z monoterapią doustną. Będzie to oparte na protokole BILCAP, stosując podobne dawkowanie, oceny i modyfikacje dawek.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest DFS, a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od nawrotów, OS, bezpieczeństwo i tolerancja adiuwantowej CTx, jakość życia i wzorce nawrotów choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tianqiang Song, PH.D.
  • Numer telefonu: 3090 +86-022-23340123
  • E-mail: tjchi@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych (w tym rak wewnątrzwątrobowy, zewnątrzwątrobowy, rak dróg żółciowych wnęki lub naciekający mięsień rak pęcherzyka żółciowego lub rak dystalnego przewodu żółciowego)
  • Musi przejść radykalny zabieg chirurgiczny, który obejmuje resekcję wątroby, resekcję trzustki lub rzadziej jedno i drugie
  • Pacjenci z patologicznymi dowodami mikroskopowego zajęcia brzegów wyciętego preparatu kwalifikują się, o ile resekcja jest makroskopowo zakończona
  • Musi być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 12 tygodni od operacji
  • Brak raka trzustki lub okołowierzchołkowego
  • Brak raka błony śluzowej pęcherzyka żółciowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Mocznik < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min (jeśli < 60 ml/min, odpowiednia czynność nerek dla kapecytabiny musi być potwierdzona izotopem EDTA)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 3 razy GGN
  • AlAT i AspAT ≤ 5 razy GGN
  • Odpowiedni chirurgiczny drenaż dróg żółciowych bez objawów infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Brak historii innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak współistniejącej poważnej choroby, która mogłaby zakłócić leczenie zgodne z protokołem, w tym potencjalnej poważnej infekcji
  • Brak dowodów na istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Brak czynników psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby wykluczyć zgodność badania
  • Żadnych innych poważnych niekontrolowanych schorzeń
  • Brak nierozwiązanej niedrożności dróg żółciowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Całkowicie wyleczony po poprzedniej operacji
  • Zakaz stosowania innych badanych środków w ciągu 28 dni przed i podczas leczenia w ramach badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka dróg żółciowych
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia ani badany środek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gemcytabina plus kapecytabina
Gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) w dniach 1 i 8 Kapecytabina (1250 mg na metr kwadratowy) dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecytabina
Kapecytabina (1250 mg na metr kwadratowy) dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
DFS
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
System operacyjny
w wieku 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy
DFS
w wieku 60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy
System operacyjny
w wieku 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem wątrobowym lub lokoregionalnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK2017144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj