Adjuvante Chemotherapie bei Gallengangskrebs nach kurativer Resektion (AdBTC-1)

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Gallengangskrebs (einschließlich intrahepatischem, extrahepatischem, hilarem Cholangiokarzinom oder muskelinvasivem Gallenblasenkrebs oder Krebs des distalen Gallengangs)
• Muss sich einem radikalen chirurgischen Ansatz unterzogen haben, der eine Leberresektion, eine Pankreasresektion oder seltener beides umfasst
• Patienten mit pathologischen Anzeichen einer mikroskopischen Beteiligung der Ränder des exzidierten Präparats sind geeignet, solange die Resektion makroskopisch vollständig ist
• Muss in der Lage sein, die Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation zu beginnen
• Kein Bauchspeicheldrüsen- oder periampullärer Krebs
• Kein Schleimhautkrebs der Gallenblase

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Harnstoff < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Kreatinin < 1,5 mal ULN
• Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min (bei < 60 ml/min muss eine ausreichende Nierenfunktion für Capecitabin durch Isotopen-EDTA bestätigt werden)
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Leukozyten ≥ 3.000/mm³
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Bilirubin ≤ 3 mal ULN
• ALT und AST ≤ 5 mal ULN
• Ausreichende chirurgische Gallendrainage ohne Anzeichen einer Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und gebärfähigen Alter
• Fruchtbare Patientinnen müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Keine schwerwiegende Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Protokollbehandlung beeinträchtigt, einschließlich einer potenziell schwerwiegenden Infektion
• Keine Hinweise auf signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen
• Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren, die als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Einhaltung der Studie ausschließen
• Keine anderen schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen
• Keine ungelöste Obstruktion der Gallenwege

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Völlig erholt von der vorherigen Operation
• Keine Anwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen vor und während der Studienbehandlung
• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Gallengangskrebs
• Keine andere gleichzeitige Anti-Krebs-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfsubstanz