Adjuvantní chemoterapie u rakoviny žlučových cest po kurativní resekci (AdBTC-1)
Adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem a kapecitabinem ve srovnání s kapecitabinem u rakoviny žlučových cest po kurativní resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti představuje kompletní chirurgická resekce jedinou potenciálně kurativní možnost léčby cholangiokarcinomu (CCA, včetně intrahepatálního, hilárního a distálního CCA) a karcinomu žlučníku (GBCA). Vzhledem k vysoké míře recidivy onemocnění a nízké míře přežití po chirurgické resekci byla pooperační léčba zvažována ke zlepšení přežití pacientů po resekci BTC. Systematický přehled prokázal příznivý dopad adjuvantní léčby u BTC, zejména u pacientů s postiženými lymfatickými uzlinami nebo resekčními okraji a distální nebo hilární CCA. S ohledem na nedostatek randomizovaných dat však současné pokyny doporučují zařazení do klinických studií.
Dříve údaje ze studie BILCAP ukázaly zlepšení mediánu celkového přežití u kapecitabinu ve srovnání se samotným pozorováním u BTC, což indikovalo kapecitabin jako novou standardní pooperační léčbu po kurativní resekci BTC.
Předchozí studie fáze II pro pokročilé BTC prokázaly nadřazenost režimu kombinace gemcitabin/kapecitabin oproti monoterapii kapecitabinem, medián OS byl 12,7–14 vs. 7,9 měsíce.
Na základě těchto údajů bude tato studie AdBTC navržena tak, aby porovnala klinický výkon gemcitabinu s kapecitabinem vs. kapecitabin samotný u pacientů s karcinomem žlučových cest (BTC) po kurativní resekci, s cílem dosáhnout lepšího výsledku kombinovaného režimu oproti perorální monoterapii. To bude založeno na protokolu BILCAP s použitím podobného dávkování, hodnocení a úprav dávek.
Primárním cílovým parametrem je DFS a sekundárními cíli jsou přežití bez recidivy, OS, bezpečnost a snášenlivost adjuvantního CTx, kvalita života a vzorce recidivy onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianqiang Song, PH.D.
- Telefonní číslo: 3090 +86-022-23340123
- E-mail: tjchi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Kontakt:
- Tianqiang Song, PH.D.
- E-mail: tjchi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený karcinom žlučových cest (včetně intrahepatálního, extrahepatálního, hilárního cholangiokarcinomu nebo svalového invazivního karcinomu žlučníku nebo karcinomu distálního žlučovodu)
- Musel podstoupit radikální chirurgický přístup, který zahrnuje resekci jater, pankreatu nebo méně často obojí
- Pacienti s patologickými známkami mikroskopického postižení okrajů vyříznutého vzorku jsou způsobilí, pokud je resekce makroskopicky dokončena
- Musí být schopen zahájit léčbu do 12 týdnů po operaci
- Žádná rakovina slinivky ani periampulární
- Žádná rakovina slizničního žlučníku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Močovina < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin < 1,5krát ULN
- Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min (pokud je < 60 ml/min, musí být adekvátní funkce ledvin pro kapecitabin potvrzena izotopem EDTA)
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 3krát ULN
- ALT a AST ≤ 5krát ULN
- Přiměřená chirurgická biliární drenáž bez známek infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a ve fertilním věku
- Fertilní pacientky musí během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení studijní léčby používat účinnou antikoncepci
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Žádná anamnéza jiných maligních onemocnění za posledních 5 let
- Žádný závažný souběžný zdravotní stav, který by pravděpodobně narušoval protokolární léčbu, včetně potenciální závažné infekce
- Žádný důkaz o významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému by bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které by pravděpodobně bránily dodržování studie
- Žádné jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy
- Žádná nevyřešená obstrukce žlučového stromu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Úplně se zotavil z předchozí operace
- Žádné použití jiných zkoumaných látek během 28 dnů před a během studijní léčby
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu žlučových cest
- Žádná další souběžná protinádorová chemoterapie, radioterapie nebo zkoumaná látka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemcitabin plus kapecitabin
Gemcitabin (1000 mg na metr čtvereční) ve dnech 1 a 8 Kapecitabin (1250 mg na metr čtvereční) dvakrát denně ve dnech 1-14.
Léčba se opakuje každé 3 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
1000 mg/m2
1250 mg/m2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapecitabin
Kapecitabin (1250 mg na metr čtvereční) dvakrát denně ve dnech 1-14.
Léčba se opakuje každé 3 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
1250 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: ve 24 měsících
|
DFS
|
ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: ve 24 měsících
|
OS
|
ve 24 měsících
|
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: v 60 měsících
|
DFS
|
v 60 měsících
|
|
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: v 60 měsících
|
OS
|
v 60 měsících
|
|
Podíl pacientů s jaterní nebo lokoregionální recidivou
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary močového měchýře
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučových cest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- EK2017144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .