Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SASH Study - Sonographic Assessment for Severe Hypertension in Pregnancy (SASH)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
• Adjunctive use of easily-obtainable maternal sonographic vascular measurements assessing volume status, cardiac output, and systemic vascular resistance by means of inferior vena cava collapsibility/caval index (ICV CI), end-point septal separation (EPSS) for determining left ventricular ejection fraction (LVEF), cardiac output determination (stroke volume x heart rate), stroke volume variation, & radial artery resistance index) augments standard vital sign assessment (pulse pressure and systolic / diastolic predominance) in clinical decision-making potentially leading to more appropriate pharmacologic and clinical therapies with faster resolution of severe hypertension among pregnant women and women in the postpartum period.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Minutes count when it comes to treating and preventing serious complications associated with hypertensive emergencies in pregnancy. The rates of maternal morbidity and mortality are on the rise within the United States whereas the rates are falling in the rest of the developed world. Cardiovascular and neurologic injury associated with the severe hypertension witnessed among women with preeclampsia/eclampsia represent two of the leading causes of maternal mortality within the U.S. Optimizing the clinical identification and response to these perinatal complications represents one means of reducing overall maternal mortality.
  • Point-of-care use of ultrasound technology to augment clinical diagnosis and management is gaining traction throughout nearly all fields of medicine. Obstetricians utilize this technology frequently to assess the fetus and maternal-fetal interface, and our ability to expand its use to assess a deeper understanding of maternal physiology is underutilized. Exploration into the ability to apply clinically-proven point-of-care sonographic techniques to augment maternal care and reduce maternal mortality is warranted.
  • The purpose of this study is to gain a deeper understanding of maternal physiologic changes using easily-obtainable sonographic vascular measurements in the setting of hypertensive emergencies and to assess the utility of these adjunctive maternal sonographic measurements in augmenting clinical decision-making.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Group 1: All pregnant women (under the care of the Maternal-Fetal Medicine physicians or Faculty Medical Center physicians with MFM involvement) experiencing a hypertensive emergency (sustained systolic blood pressure > 160 mmHg or sustained diastolic blood pressure > 110 mmHg {or both} on at least two consecutive occasions 15 minutes apart). All participants must be over the age of 18 and capable of consenting to the study (conscious, with capacity for medical decision making for themselves).
  • Group 2: All asymptomatic pregnant women who are undergoing routine obstetric ultrasound evaluations at any gestational age who elect to undergo cardiovascular sonographic assessment for research purposes at no cost. All participants must be over the age of 18 and capable of consenting to the study (conscious, with capacity for medical decision making for themselves).

Opis

Inclusion Criteria:

  • For symptomatic women, those presenting to triage, admitted to Labor & Delivery or any of the above units who are at risk for developing a hypertensive emergency will be identified by the OBGYN resident staff or attending physicians as "at risk" for hypertensive emergency as based on current chronic hypertension, gestational hypertension, or preeclampsia). Women presenting with or developing new onset hypertensive emergency can be offered recruitment as well given that the performance of these sonographic measures will not interfere with initiating antihypertensive therapy.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Non-pregnant
  • Without the capacity to provide informed written consent
  • Non-English speaking without the ability to obtain a hospital interpreter
  • Known atrial-ventricular heart block
  • History of heart failure
  • Moderate-to-Severe bronchial asthma
  • Allergy to the medications used as part of regular care treatment of the patient population
  • Lack of intravenous IV access
  • Concurrent use of antihypertensive medications
  • Congenital heart disease in the mother

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Symptomatic patients
All pregnant women (under the care of the Maternal-Fetal Medicine physicians or Faculty Medical Center physicians with MFM involvement) experiencing a hypertensive emergency (sustained systolic blood pressure > 160 mmHg or sustained diastolic blood pressure > 110 mmHg {or both} on at least two consecutive occasions 15 minutes apart). All participants must be over the age of 18 and capable of consenting to the study (conscious, with capacity for medical decision making for themselves).
Inny: Cardiovascular Sonographic Assessment
Maternal sonographic vascular measurements assessing volume status, cardiac output, and systemic vascular resistance by means of inferior vena cava collapsibility/caval index (ICV CI), end-point septal separation (EPSS) for determining left ventricular ejection fraction (LVEF), cardiac output determination (stroke volume x heart rate), stroke volume variation, & radial artery resistance index) augments standard vital sign assessment (pulse pressure and systolic / diastolic predominance)
Asymptomatic patients
All asymptomatic pregnant women who are undergoing routine obstetric ultrasound evaluations at any gestational age who elect to undergo cardiovascular sonographic assessment for research purposes at no cost. All participants must be over the age of 18 and capable of consenting to the study (conscious, with capacity for medical decision making for themselves).
Inny: Cardiovascular Sonographic Assessment
Maternal sonographic vascular measurements assessing volume status, cardiac output, and systemic vascular resistance by means of inferior vena cava collapsibility/caval index (ICV CI), end-point septal separation (EPSS) for determining left ventricular ejection fraction (LVEF), cardiac output determination (stroke volume x heart rate), stroke volume variation, & radial artery resistance index) augments standard vital sign assessment (pulse pressure and systolic / diastolic predominance)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: At Enrollment into the Study
Systolic Blood Pressure at Enrollment into the Study
At Enrollment into the Study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Schnettler, MD, TriHealth Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj