Skuteczność paracetamolu jako dodatku do morfiny w celu poprawy analgezji na oddziale ratunkowym (ParaMoED)
Skuteczność paracetamolu jako dodatku do morfiny w poprawie analgezji na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paracetamol (acetaminofen) jest szeroko stosowany na całym świecie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu we wszystkich grupach wiekowych. Recepta na oddziale ratunkowym jest bardzo powszechna, a niektóre badania sugerują stosowanie alternatywy dla morfiny, przynajmniej w przypadku kolki nerkowej.
Morfina ma również złożone działanie przeciwbólowe dzięki hamowaniu receptorów µ w ośrodkowym układzie nerwowym iw rogu grzbietowym rdzenia kręgowego. Morfina (podobnie jak inne opioidy) jest uznawana za podstawę leczenia ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Jednak występowanie działań niepożądanych leku wynosi do 25%, głównie nudności i senność.
Stosowanie paracetamolu w połączeniu z morfiną wykazało w metaanalizie w okresie pooperacyjnym efekt oszczędzania opioidów o 20% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, ale nie zmieniło częstości występowania działań niepożądanych związanych z morfiną w okresie pooperacyjnym . Działanie addytywne tych dwóch leków wykazano w innym badaniu mierzącym medianę skutecznej dawki środka przeciwbólowego (ED50).
Celem niniejszej pracy jest zbadanie dodatkowego działania przeciwbólowego paracetamolu w skojarzeniu z morfiną, odpowiednio przetestowanie/potwierdzenie efektu oszczędzającego opioidy dzięki dodatkowemu zastosowaniu paracetamolu, a także zmniejszenie działań niepożądanych morfiny.
Badanie jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Losowo przydzielamy pacjentów z oceną bólu >=4 w skali bólu od 0 do 10 punktów (liczbowa skala ocen) do dwóch grup, jednej z paracetamolem, drugiej z placebo w celu zbadania (addytywnego) działania paracetamolu w połączeniu z morfiną. Zespół terapeutyczny i pacjenci będą zaślepieni na temat podawania. Projekt badania przedstawiono w celu potwierdzenia wyników wcześniejszych badań, w których stwierdzono 20% redukcję dawek morfiny w połączeniu z paracetamolem. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosiłby 240 min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z bólem, którego wynik w skali bólu jest większy lub równy czterem w numerycznej skali oceny od zera do dziesięciu (tj. wskazanie do leczenia morfiną)
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda. W przypadku, gdy pacjent nie może podpisać świadomej zgody z powodu bólu, wymagana jest co najmniej zgoda ustna. Po złagodzeniu bólu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę wraz z danymi i czasem
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie w ciągu ostatnich 6 godzin przed wizytą na oddziale ratunkowym
- Obecna analgezja z lekami długo działającymi/o przedłużonym uwalnianiu
- Obecna analgezja za pomocą opioidów
- Przewlekły zespół bólowy
- Przeciwwskazania do paracetamolu lub morfiny
- Odmowa pacjenta na leczenie paracetamolem lub morfiną
- Ciąża lub karmienie piersią
- GKS < 13
- SpO2 < 90% przy maksymalnym 4 l/min O2
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Pacjenci „szybkiej ścieżki”/Notfallpraxis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol
Paracetamol 1 g (100 ml) IV + Morfina 0,1 mg/kg IV (powtarzalne w dawkach 0,05 mg/kg), 100 pacjentów w ciągu 4 godzin
|
S. powyżej
Inne nazwy:
S. powyżej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (NaCl 0,9% 100 ml IV) + Morfina 0,1 mg/kg IV (powtarzalne w dawkach 0,05 mg/kg), 100 pacjentów w ciągu 4 godzin
|
S. powyżej
Inne nazwy:
S. powyżej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena całkowitej dawki morfiny do bólu < 4 na skali NRS (0-10) po pierwszym wlewie paracetamolu lub placebo.
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przedziału czasowego bólu < 4 w skali NRS (po uzyskaniu)
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
do 4 godzin
|
|
Całkowita dawka morfiny w ciągu pierwszych 4 godzin po pierwszym wlewie paracetamolu lub placebo.
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
do 4 godzin
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych morfiny w ciągu pierwszych 4 godzin po infuzji paracetamolu lub placebo
Ramy czasowe: do 4 godzin, odpowiednio w przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych do czasu wyzdrowienia pacjenta
|
do 4 godzin, odpowiednio w przypadku ciężkich zdarzeń niepożądanych do czasu wyzdrowienia pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka morfiny na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
Maksymalna dawka opioidów została zdefiniowana w naszej codziennej praktyce oraz w kilku wytycznych z dokładną liczbą (np.
20 mg/4 godz.).
W tym badaniu zamiast tego użyjemy maksymalnej dawki określonej kryteriami klinicznymi (GCS < 13, SpO2 < 90% przy 4 l/min O2, niekontrolowane wymioty).
Ocena zamierzona jako wystąpienie zdarzeń niepożądanych zastosowania takiego algorytmu będzie przedmiotem zainteresowania (a nie wynikiem drugorzędnym ze względu na brak grupy kontrolnej)
|
do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU17.014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .