Эффективность парацетамола в дополнение к морфину для улучшения обезболивания в отделении неотложной помощи (ParaMoED)
Эффективность парацетамола в дополнение к морфину для улучшения обезболивания в отделении неотложной помощи: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парацетамол (ацетаминофен) широко используется во всем мире при легкой и умеренной боли во всех возрастных группах. Назначение в отделении неотложной помощи очень распространено, и некоторые исследования предполагают использование вместо морфина, по крайней мере, при почечной колике.
Морфин оказывает также комплексное обезболивающее действие за счет ингибирования µ-рецепторов в центральной нервной системе и в задних рогах спинного мозга. Морфин (как и другие опиоиды) считается краеугольным камнем лечения острой боли в отделении неотложной помощи. Однако до 25% встречаются побочные реакции, в основном это тошнота и сонливость.
Использование парацетамола в дополнение к морфину показало в мета-анализе в послеоперационном периоде опиоидсберегающий эффект на 20% в течение первых послеоперационных 24 часов, но не изменило частоту связанных с морфином побочных эффектов в послеоперационном периоде. . Дополнительный эффект двух лекарственных средств был показан в другом исследовании, измерявшем среднюю эффективную дозу анальгетика (ED50).
Целью данного исследования является проверка дополнительного эффекта парацетамола в сочетании с морфином для обезболивания, соответственно проверка/подтверждение опиоидсберегающего эффекта за счет дополнительного применения парацетамола, а также снижение побочных лекарственных реакций морфина.
Исследование многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. Мы рандомизировали пациентов с оценкой боли >=4 по шкале боли Scala от 0 до 10 баллов (числовая оценочная шкала) в две группы, одну с парацетамолом, одну с плацебо, чтобы исследовать (аддитивный) эффект парацетамола в комбинации с морфином. Лечебная группа и пациенты не будут знать об администрации. План исследования изложен так, чтобы подтвердить результаты предыдущих исследований, в которых сообщалось о 20-процентном снижении доз морфина в сочетании с парацетамолом. Продолжительность исследования для каждого пациента составит 240 мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с болью с показателем боли больше или равен четырем по числовой оценочной шкале от нуля до десяти (т.е. показания к лечению морфином)
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие. В случае, если пациент не может подписать информированное согласие из-за боли, необходимо дать хотя бы устное согласие. После обезболивания необходимо получить письменное информированное согласие с указанием данных и времени.
Критерий исключения:
- Анальгезия в течение последних 6 часов до визита в отделение неотложной помощи
- Текущая анальгезия препаратами длительного действия/пролонгированного высвобождения
- Текущая анальгезия опиоидами
- Хронический болевой синдром
- Противопоказания для парацетамола или морфина
- Отказ пациента от лечения парацетамолом или морфином
- Беременность или кормление грудью
- ШКГ < 13
- SpO2 < 90% с максимумом 4 л/мин O2
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- «Ускоренный путь»/пациенты Notfallpraxis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол
Парацетамол 1 г (100 мл) в/в + морфин 0,1 мг/кг в/в (повторно в дозах 0,05 мг/кг), 100 пациентов в течение 4 часов
|
с. выше
Другие имена:
с. выше
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (NaCl 0,9% 100 мл внутривенно) + морфин 0,1 мг/кг внутривенно (повторно в дозах 0,05 мг/кг), 100 пациентов в течение 4 часов
|
с. выше
Другие имена:
с. выше
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общей дозы морфина до боли < 4 по шкале NRS (0-10) после первой инфузии парацетамола или плацебо.
Временное ограничение: до 4 часов
|
до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка временного интервала боли < 4 по шкале NRS (после достижения)
Временное ограничение: до 4 часов
|
до 4 часов
|
|
Суммарная доза морфина в течение первых 4 часов после первой инфузии парацетамола или плацебо.
Временное ограничение: до 4 часов
|
до 4 часов
|
|
Распространенность побочных реакций на морфин в течение первых 4 часов после инфузии парацетамола или плацебо
Временное ограничение: до 4 часов соответственно при тяжелых нежелательных явлениях до времени выздоровления больного
|
до 4 часов соответственно при тяжелых нежелательных явлениях до времени выздоровления больного
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная доза морфина в зависимости от нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 часов
|
Максимальная доза опиоидов была определена в нашей повседневной практике и в нескольких руководствах с точным числом (например,
20 мг/4 ч).
В этом испытании вместо этого мы будем использовать максимальную дозу, определенную клиническими критериями (GCS < 13, SpO2 < 90% при 4 л/мин O2, неконтролируемая рвота).
Оценка, предназначенная как возникновение побочных эффектов применения таких алгоритмов, будет интересующим результатом (а не вторичным результатом из-за отсутствия контрольной группы)
|
до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- CTU17.014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .